Clinical Quality Assurance: un Ruolo Chiave nella Ricerca Clinica

Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit,  in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e curo a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori. Da dicembre 2019 è assegnista presso l’Università degli Studi di Torino, dove svolge attività di ricerca volta ad aumentare la qualità nella gestione delle sperimentazioni accademiche inerenti l’oncologia del bambino.

Coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico, da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM)

Mario Corrado è di formazione biologo. Ha operato nei settori della biochimica, delle biotecnologie industriali, della microbiologia e del controllo di qualità farmaceutico sia in Italia che all’estero prima di approdare al contesto della ricerca clinica oltre 20 anni fa, prima presso l’unità di Farmacologia Clinica della Allgemeines Krankenhaus di Vienna e poi presso il gruppo CROss Alliance, Svizzera. In questo ambito ha lavorato come Monitor, Project Leader, Quality Assurance and Auditor. Oggi è a capo della Quality Assurance Unit di CROss Alliance Group. Per 7 anni è stato uno dei collaboratori coordinatori del Gruppo di lavoro GCP del GIQAR del quale è membro attivo dal 2005. È Auditor di II livello certificato RQA.

Con oltre 25 anni di esperienza in campo Life Sciences, Daniela è attualmente Head of R&D Quality & Compliance in Fidia Farmaceutici SpA, società farmaceutica multinazionale con Headquarters ad Abano Terme (PD), Italia.  Daniela è responsabile dell’assicurazione qualità e compliance per il Sistema Qualità GCP e GVP.
Da luglio 2014 a dicembre 2018, in qualità di Vice-Presidente Strategic Account Management & Scientific Director, ha lavorato presso seQure Life Sciences srl, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions. 

Daniela ha maturato una lunga ed estesa esperienza nella guida e gestione di sistemi di qualità GxP nell’industria farmaceutica come Head of Corporate R&D Quality Assurance in Sigma Tau SpA (ora ALFASIGMA SpA). Qui per oltre 20 anni, è stata responsabile di assicurare:

• La Compliance Regolatoria
• L’efficienza del Sistema di Gestione per la Qualità dell’Area Corporate R&D Area, incluse le Affiliate
• La Compliance in GVP, GCP, GLP, GMP e Computer System Validation
• Il miglioramento continuo dell’organizzazione e dei suoi processi.

Qualificata come Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità (secondo ISO 9001) e come “Lead Auditor”.
È inoltre qualificata come “Lead Auditor GVP” in conformità con il Modulo IV GVP dell’UE (IV.B.3.1.2).
Ha condotto e supervisionato negli anni centinaia di audit GxP e Compliance Assessment. Ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali EU.

È membro attivo di:

• GIQAR (il gruppo italiano di assicurazione della qualità nella ricerca)
• SIMEF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)
• AFI (Associazione Farmaceutici Italiani)
• ISOP (International Society of Pharmacovigilance).

Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale.
Ha pubblicato “La sperimentazione Clinica in Italia” e “Manuale di audit di farmacovigilanza” nell’ambito dell’attività SIMEF (precedentemente SSFA).

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è il fondatore di QStep srl azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. Ha maturato una esperienza di più di 20 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e Cyber Security. Ha ottenuto nel 2005 un Master in Enterprise Risk Management all’Università di Verona e nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School e nel Qstep Srl è il punto di riferimento per i servizi di data integrity per alcune delle più importanti Aziende farmaceutiche italiane.

Dal 2003 consulente legale in ambito di ricerca clinico-scientifica e di diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei database clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in ambito sanitario e di ricerca clinica. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).

Con quasi 20 anni di esperienza in campo Life Sciences, Andrea è attualmente Senior GxP Consultant and Auditor – Auditing Operations Manager in Arithmos, fornitore di servizi in ambito di Pharmacovigilance, Quality Assurance and Regulatory Compliance Solutions con Headquarters a Verona, Italia.

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche, ha condotto attività di ricerca presso i laboratori R&D della Sigma-Tau (ora ALFASIGMA) e di associate quali AXIS, Kenton ed all’IRBM di Pomezia per poi passare al dipartimento di R&D Quality Assurance (sempre in Sigma Tau) in cui rimane per circa 8 anni. Durante questo periodo si occupa di analisi di processi e stesura procedure, audit agli studi, ai centri, alla documentazione clinica ed alla qualifica di CRO e laboratori coinvolti nella conduzione di studi clinici. Inoltre, in qualità di training manager, gestisce le attività di training per il per personale dell’R&D.

Successivamente assume, per circa 10 anni, il ruolo di Direttore della Qualità in CROS NT, società fornitrice di servizi in ambito Biometrico e Clinico con sede a Verona.  In questo periodo svolge anche il ruolo di Responsabile Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 ed è qualificato come “Internal Auditor” ISO 9001 (Bureau Veritas Italia). Durante questo periodo è anche coinvolto in numerosi progetti di convalida di sistemi computerizzati e di gestione del dato clinico.

Recentemente si è spostato in Arithmos, società di servizi nell’ambito delle Life Science, ove svolge attività di auditing e gestione progetti in CSV.

Andrea è anche Responsabile della Qualità della Fase I del Policlinico Gemelli di Roma e della Fase I dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco a Catanzaro.

Ha diverse pubblicazioni in ambito scientifico ed ha partecipato come speaker a Convegni e Webinar a livello nazionale.

Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.

Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.

Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.

Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT-Evotec di Verona e Oxford.

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau i.f.r. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e data integrity negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre audit di sistemi qualità GXP. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau.

Da Dicembre 2015 a Gennaio 2019 prima in PM Clinical poi in seQure Life Sciences, in qualità di Senior GXP Consultant fornisce consulenza in termini di processi e documentazione su sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001 nonché convalida dei sistemi computerizzati GXP e suo mantenimento, oltre ad eseguire audit di sistema, di processo, di studio, di qualifica fornitori incluse SW house. Contemporaneamente, da Ottobre 2016 a Gennaio 2019, è Senior QA Manager di Arithmos (SW house per soluzioni informatiche in ambito farmaceutico) garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.

Da Febbraio a Ottobre 2019 è Senior Auditor e partecipa ai progetti di convalida in RTC (Research Toxicology Center – Gruppo Menarini) per poi diventare Deputy of QA Head quando nel Novembre 2019 RTC diventa European Research Biology Center srl (ERBC group), CRO leader europea nella conduzione di studi non-clinici.

Da Maggio 2020 è Head of QA in ERBC dove gestisce anche i progetti di convalida. Da gennaio 2021 è membro del Consiglio di Amministrazione di ERBC srl.