Governare la Privacy nella Ricerca Clinico-Scientifica. La Gestione del Data Breach

Dal 2003 consulente legale in ambito di ricerca clinico-scientifica e di diritto sanitario, con particolare attenzione rivolta alla tematica della protezione dei dati personali negli studi epidemiologici e nella gestione dei database clinico-sanitari; DPO in varie realtà che operano in ambito sanitario e di ricerca clinica. In queste materie ha pubblicato alcuni contributi, inclusi articoli per la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC).

Sara Montanari ricopre, da Giugno 2020, il ruolo di Global R&D Quality Assurance Manager del gruppo Menarini. Conseguita la Laurea Magistrale cum Laude in Biotecnologie Mediche presso l’Università di Modena e Reggio Emilia e il Dottorato in Scienze Genetiche e Biomolecolari all’Università Statale di Milano, spinta dalla passione per la ricerca, Sara approda al mondo della ricerca clinica nel 2008, prima come Clinical Research Associate e poi come Senior QA Manager della CRO MediNeos Observational Research. E’ grazie alla continua crescita di MediNeos in ambito Real World a livello internazionale, che Sara consolida la propria esperienza in ambito GXP, occupandosi della gestione e mantenimento del sistema di qualità, delle ispezioni delle autorità regolatorie e degli Sponsor, degli audit interni, della qualifica dei fornitori, della compliance dei piani di formazione del personale, convalida dei sistemi computerizzati in uso e affiancando l’ufficio legale e la direzione aziendale nella gestione degli impatti privacy e GVP degli studi clinici, così come al rispetto dell’ex-Dlgs. 231/2001.  Ora alla guida del reparto R&D QA del gruppo Menarini, Sara ha il principale obiettivo di supervisionare e supportare la qualità delle attività GXP legate allo sviluppo chimico, clinico e di elaborazione dei dossier registrativi dei prodotti farmaceutici della pipeline Menarini.