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Le nuove disposizioni contenute nelle EU GMP riguardante la produzione e/o importazione dei medicinali sterili nel territorio dell’Unione europea stanno per entrare tutte in vigore (data ultima 25 agosto 2024).
Già prima dell’emissione finale del documento è partito un periodo di intensa discussione tra gli addetti ai lavori, volto ad analizzare quali saranno le ricadute pratiche e le aspettative sulla produzione di farmaci asettici.
Nel corso di questi anni sono state definite, sviluppate e implementate innovative soluzioni e strategie per rispettare i nuovi requisiti nella produzione di medicinali sterili. Tendenze emergenti e avanzamenti tecnologici stanno attualmente ridefinendo i processi e i sistemi produttivi, specialmente per i nuovi impianti in cui le verifiche ispettive non faranno sconti. La valutazione degli impatti e dei cambiamenti derivanti da queste innovazioni tecnologiche è essenziale e richiede un approccio olistico e un'analisi da diverse prospettive.
In particolare, la redazione di un documento formale di Contamination Control Strategy (CCS), volto a definire tutti i punti di controllo critici e a valutare l'efficacia di ogni controllo e misura di monitoraggio impiegati nella gestione dei rischi associati alla contaminazione.
Il corso passerà in rassegna i contenuti e i concetti chiave della nuova versione dell’Annex 1, soffermandosi a presentare e discutere gli elementi fondamentali nel processo di sviluppo e redazione di una CCS adeguata al proprio processo sterile.
Esempi tratti da diverse realtà produttive forniranno l’opportunità di applicare gli strumenti del Quality Risk Management (QRM), in particolare le tecniche di Risk Assessment, per l’identificazione della strategia di classificazione e monitoraggio ambientale più appropriata a seconda del contesto. Il corretto uso del Risk Assessment mostrerà inoltre come definire il razionale a supporto della CCS prescelta in modo che sia robusto e accettato dalle autorità regolatorie.
Verranno discussi e approfonditi alcuni temi richiamati espressamente dalla linea guida, fra cui:
- Gli aspetti da considerare in fase di progettazione dell’impianto e di definizione dei processi sterili da eseguire e come documentarli in modo appropriato ed esaustivo
- La valutazione dell’idoneità di locali, attrezzature, utenze e formazione del personale per l’esecuzione dei processi in sterile
- L’attuazione del programma di manutenzione (preventiva e non pianificata) per garantire che locali, attrezzature ed utenze non creino rischi aggiuntivi di contaminazione
- Identificazione e valutazione critica del confezionamento primario per assicurarne la sterilità, in particolare i sistemi di chiusura del prodotto
- Controllo delle materie prime (inclusi i controlli in operation) e approvazione dei fornitori di materiali/servizi chiave, quali la sterilizzazione dei componenti o i sistemi monouso (SUS)
- Controllo delle attività in outsourcing (ad esempio la sterilizzazione a contratto): la gestione del trasferimento delle informazioni critiche tra le parti
- Validazione dei processi di sterilizzazione
- Gestione del rischio associato al processo sterile e la convalida del processo stesso
- Pulizia e disinfezione
- L’identificazione di sistemi di monitoraggio, anche alternativi purché scientificamente validi, che risultino ottimali per rilevare la contaminazione e valutazione della loro fattibilità
- Attuazione dei meccanismi di prevenzione della contaminazione: analisi delle tendenze, indagini complete e dettagliate, determinazione di root cause ed implementazione di azioni correttive e preventive (CAPA)
- L’analisi dei dati di monitoraggio e delle informazioni scientifiche alla base della CCS prescelta per garantire un miglioramento continuo nel controllo e gestione della contaminazione
Durante il corso verranno presentati e discussi casi di studio per applicare i concetti fondamentali.
- Approccio alla determinazione della “working position” e i modelli di flusso d’aria correlati alla misurazione di velocità in conformità con le linee guida EU GMP, US GMP e gli standard ISO 14644-3:2019 e ISO 14644-4:2023.
- Applicazione della tecnica di fluidodinamica computazionale (Computational Fluid Dynamics, CFD) per simulare e prevedere l’efficacia del movimento dell’aria all’interno di una camera bianca secondo la norma ISO 14644-2:2016.
- Applicazione del Risk Assessment per un sistema di monitoraggio ambientale (Environmental Monitoring System, EMS).
- Analisi dei rischi condotta secondo una combinazione di metodi opportuna come il metodo HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) e Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) per stabilire il valore della Global Risk Class e la localizzazione dei punti di monitoraggio.
- Requisiti e funzioni di progetto richieste per un’apparecchiatura di monitoraggio ambientale integrata nelle macchine.
Personale che lavora all’interno di siti di produzione per medicinali sterili. In particolare, chi opera del dipartimento di Quality Assurance (QA), Ingegneria farmaceutica, Validazioni, Quality Control (QC), Produzione.
Esperienza del partecipante
- Conoscenza base dei processi di produzione e preparazione farmaceutica.
- Conoscenza base del panorama regolatorio in ambito farmaceutico.
Didattica interattiva, con presentazione di case studies tratti dalla realtà di produzione in sterilità.
Lecturers
Luca Romizi
Luca è Validation Manager presso la divisione Corima della Marchesini Group S.p.A. fiore all’occhiello del distretto toscano e all’avanguardia in Italia per le linee di riempimento di prodotti sterili processati sia in asepsi che a contaminazione controllata.
Si occupa del coordinamento e del controllo delle attività dell’ufficio validazione, documentazione, di progettazione pneumatica e schemi di processo da 25 anni.
Dopo gli studi negli anni 90 è fortemente ispirato dalla rivoluzione digitale e si impegna in varie attività nel settore tecnologico di informatica e di progettazione. Questa prima fase gli fornirà il modello di lavoro e un bagaglio essenziale di conoscenze.
Nel 2000 entra a far parte della CO.RI.M.A. (COstruzione RIparazione Macchine Automatiche) e nel ventennio successivo ha l’opportunità di accrescere le proprie competenze di pari passo con l’espansione aziendale, con l’evoluzione tecnologica e regolatoria del settore farmaceutico.
Da un certo punto in poi si impegna anche nella formazione ed è docente in numerosi progetti didattici interni, scuola-lavoro e master universitari. Il suo approccio è pratico, orientato allo scopo ed al principio delle cose, teso ad accendere la passione e la curiosità.
“Non esiste una strada giusta o una sbagliata esiste la nostra; la vera soddisfazione è poter fare la differenza”.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 25 marzo 2025 dalle h. 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 26 marzo 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 04/03/2025)
Ordinaria: € 970,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
