Attestato di partecipazione
Introduzione
Il Modulo I delle GVP recita: “Achieving the required quality for the conduct of pharmacovigilance processes and their outcomes by an organisation is intrinsically linked with the availability of a sufficient number of competent and appropriately qualified and trained personnel”.
Tutto il personale coinvolto nello svolgimento delle attività di farmacovigilanza deve ricevere una formazione iniziale e continua, adeguata ai diversi ruoli e alle specifiche responsabilità del personale stesso.
La formazione in farmacovigilanza deve promuovere il miglioramento continuo delle competenze rilevanti e lo sviluppo professionale e garantire che i membri dello staff abbiano le adeguate qualifiche e la comprensione delle esigenze di farmacovigilanza pertinenti ai compiti e alle responsabilità assegnate.
L’ obiettivo di questo corso è quello di far comprendere scopi ed obiettivi della Farmacovigilanza, esaminare la normativa vigente, interpretare e gestire le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e far conoscere le responsabilità di chi opera nel settore, in modo tale che il partecipante possa acquisire gli strumenti necessari per affrontare l’operatività quotidiana su basi conoscitive adeguate.
MODULO I
Introduzione al corso
Cenni storici
Finalità della Farmacovigilanza
Definizioni
Linee guida ICH e CIOMS
La normativa applicabile:
– Normativa UE pre-autorizzativa
– Normativa UE post-autorizzativa
– La normativa italiana
Le Good pharmacoVigilance Practices (GVPs)
Il sistema di Farmacovigilanza: il ruolo e le responsabilità di: Titolare AIC, QPPV, QA GVP
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Il sistema di qualità
MODULO II
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaco:
– La segnalazione d’urgenza: il ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende titolari di AIC
– Eudravigilance
Le analisi periodiche di sicurezza:
– PSUR
– Signal detection and analysis
Le interazioni tra la Farmacovigilanza aziendale e gli affari regolatori:
– Risk Management Plan
– Submission elettronica in formato eCTD
– Variazioni di sicurezza
– XEVMPD
MODULO III
La normativa: studi interventistici e studi osservazionali
La gestione della «safety» negli studi clinici:
– Concetti di base
– Background normativo
– Definizioni
– Gestione degli eventi avversi
Il Regolamento n. 536/2014
La trasmissione delle SUSAR ad Eudravigilance
Il Development Safety Update Report (DSUR)
Studi “no profit”
Uso compassionevole
Patient support programs (PSP)
MODULO IV
Lo screening della letteratura scientifica: MLM, PubMed, letteratura locale
Le attività di case processing
– Triage, data entry, MedDRA coding, quality control.
– La valutazione medica del caso: verifica della serietà, attribuzione di “expectedness” e “causality”
– Le richieste di follow-up
Il database di safety
Esempi pratici
Conclusioni del corso
Il corso è rivolto a professionisti, appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, CRO, Biotech, Centri di Ricerca Ospedaliera, Università, che operano in diversi comparti aziendali e che necessitano di una formazione di base ma a 360 gradi sulla Farmacovigilanza, tra questi:
• Pharmacovigilance Department
• Clinical Operations Department
• IT Department
• Medical Affairs Department
• Regulatory Affairs Department
Esperienza del partecipante
Non è necessaria una specifica esperienza in farmacovigilanza, ma si richiede una conoscenza della relativa terminologia di base
Didattica interattiva con esercitazioni pratiche
Docente/i
Stefania De Santis
Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli a livello Corporate all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. Da settembre 2015 a maggio 2023 ha ricoperto il ruolo di Pharmacovigilance and Safety Director nella Regulatory Business Unit di Arithmos, società di consulenza in ambito farmaceutico. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 23 novembre 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 2 | 25 novembre 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 3 | 30 novembre 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Modulo 4 | 02 dicembre 2021 dalle 14.30 alle 17.30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.060,00 + IVA entro il 26/10/2021
Ordinaria: € 1.230,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 590,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
