Introduzione
I principi di Risk Management sono applicati in molte aree di business incluse finanza, assicurazione, sicurezza sul lavoro, salute pubblica, farmacovigilanza e dalle agenzie che regolano questi settori.
La produzione e l’utilizzo di medicinali implicano necessariamente un certo grado di rischio, e il rischio relativo alla qualità stessa del prodotto è solo una delle componenti del rischio complessivo.
Un approccio efficace alla gestione del rischio consente di assicurare un’elevata qualità del prodotto, fornendo un mezzo proattivo per identificare e controllare potenziali problematiche di qualità che emergono durante lo sviluppo e la produzione del farmaco.
Inoltre, l’applicazione dei principi di Risk Assessment permette di migliorare la gestione di problematiche di qualità, facilitando decisioni più efficaci ed informate.
Questo corso ha lo scopo di fornire principi e strumenti necessari per l’applicazione del Quality Risk Management che possano essere applicati all’intero il ciclo di vita del prodotto farmaceutico, dallo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione, per assicurarne la qualità e sicurezza in ogni componente, dalle materie prime fino ai materiali di confezionamento.
- ICH Q9: la linea guida
- Overview sui tools per l’esecuzione del Risk Assessment
- L’applicazione dei tools: case studies esercizi pratici
Il corso è rivolto in modo specifico ai tecnici e Responsabili appartenenti alle Funzioni Aziendali GMP di Assicurazione di Qualità, Controllo di Qualità, Servizio Tecnico e Produzione, con conoscenza delle GMP di base.
Esperienza del partecipante
Conoscenza delle GMP di base.
Didattica interattiva con esercitazione pratica.
Docente/i
Antonella Ursini
Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.
Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.
Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.
Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT-Evotec di Verona e Oxford.
Corso online di 1 modulo:
20 settembre 2024 dalle 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 440,00 + IVA (entro il 09/09/2024)
Ordinaria: € 560,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 350,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
