Introduzione
Il Modulo VI delle GVP definisce che le autorità competenti e i titolari di AIC devono adottare tutte le misure appropriate per raccogliere e collezionare le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.
La gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse deve essere tale da garantire che i report siano accurati, coerenti, verificabili e completi per la loro valutazione medica.
L’obiettivo di questo corso è quello di far comprendere l’importanza di una corretta identificazione ed elaborazione delle segnalazioni (case processing).
Il partecipante potrà acquisire le nozioni e gli strumenti necessari per gestire, in maniera autonoma, le segnalazioni di sospette reazioni avverse associate ai medicinali per uso umano.
Modulo 1
- Normativa di riferimento e linee guida
- Good Pharmacovigilance Practices – Modulo VI
- Tipologie e fonti di segnalazione
- Eudravigilance
- Aspetti di Qualità nel Case processing
Modulo 2
- Gestione delle segnalazioni (validazione, triage, data entry, quality control, medical review, reporting)
- Utilizzo di MedDRA e dei dizionari dei prodotti medicinali nel case processing
- Safety Reports
- Modalità di trasmissione elettronica di Individual Case Safety Reports (ICSRs) e SUSAR a EudraVigilance
Pharmacovigilance Officer, Pharmacovigilance Operations Trainee, Pharmacovigilance Operations Specialist, Safety Data Manager, Drug Safety Manager, Pharmacovigilance QA Officer, Pharmacovigilance QA Assistant, Pharmacovigilance QA Manager.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base di Farmacovigilanza.
Slides, esercitazioni, Q&A.
Docente/i
Stefania De Santis
Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l’Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli a livello Corporate all’interno dell’azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell’area dei trials clinici poi nell’area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell’Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa “Head of Corporate Drug Safety” e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. Da settembre 2015 a maggio 2023 ha ricoperto il ruolo di Pharmacovigilance and Safety Director nella Regulatory Business Unit di Arithmos, società di consulenza in ambito farmaceutico. E’ stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di EFPIA.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 04 giugno 2025 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 06 giugno 2025 dalle 09:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 585,00 + IVA (entro il 14/05/2025)
Ordinaria: € 775,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 430,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
