Introduzione
La raccolta di dati clinici per la preparazione di un Clinical Evaluation Report e per il suo aggiornamento periodico sta acquisendo sempre maggior rilevanza.
La pubblicazione del Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 impone ai fabbricanti di dispositivi medici di revisionare l’impostazione dei propri Clinical Evaluation Report e di presentare dei dati clinici anche per dispositivi medici la cui valutazione clinica si basa o si è basata su dati di letteratura.
La valutazione clinica è un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
In questo contesto, gli Organismi Notificati sono diventati più esigenti nella definizione dei criteri di accettazione delle evidenze cliniche, soprattutto per dispositivi medici che presentano un elevato rischio per la salute dei pazienti.
Per poter ottemperare alle prescrizioni contenute nella Direttiva e nel Regolamento, è indispensabile predisporre un piano di validazione clinica dei propri prodotti che integri la raccolta della bibliografia disponibile, ma anche tutti i dati riguardanti indagini e sperimentazioni pre e post-marketing, vendite e reclami.
- Impatto del Regolamento Europeo (MDR) 2017/745 sul mondo dei dispositivi medici
- La MEDDEV 2.7.1 e l’MDR. Le nuove MCDG e lo stato dell’arte relativo all’applicazione delle linee guida per la Valutazione Clinica
- La Valutazione Clinica: struttura generale del Medical Device Clinical Evaluation Report
- Differenze nella Valutazione Clinica di un software MD (SWMD)
- Equivalenza e accesso ai dati
- Il punto di vista degli Organismi Notificati: aspettative, richieste, case studies
- Indications, Contraindications, Warnings, Precautions e gli altri output della Valutazione Clinica
- Corrispondenza tra Requisiti essenziali e dati clinici da valutare: cosa cambia da MDD a MDR
- Valutazione dei dati di letteratura: Medical Device Clinical Evaluation or Clinical Investigation?
Il corso è rivolto ai produttori di dispositivi medici e alle aziende e alle CRO che intendono supportare i fabbricanti nello sviluppo clinico dei dispositivi medici, ed in particolare a project manager, product manager, quality manager, CEO, medical & scientific manager, regulatory affairs.
Esperienza del partecipante
Conoscenza dei concetti di base inerenti la raccolta di dati di letteratura clinici.
Didattica interattiva; lezioni alternate a sessioni di Q&A e condivisione di esempi.
Docente/i
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Corso online in 2 moduli:
18 settembre 2023 dalle 14:00 alle 17:30
20 settembre 2023 dalle 14:00 alle 17:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 665,00 + IVA entro il 28/08/2023
Ordinaria: € 845,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 435,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
