Introduzione
La ricerca basata sulle Terapie Geniche e Cellulari (TGC) ha subito un trend di crescita esponenziale negli ultimi decenni, portando alla registrazione in Europa di prodotti altamente tecnologici, indicati per gravi malattie genetiche rare e per patologie oncologiche precedentemente considerate incurabili. Inoltre, ha rappresentato il punto di partenza per la produzione di molti vaccini COVID.
Questo corso è stato progettato per fornire ai partecipanti una panoramica delle diverse piattaforme di TGC, tra cui “Gene Addition” e “Gene Editing”, attualmente in fase di sviluppo ed eventualmente già commercializzate. Inoltre, il corso mira ad approfondire i requisiti tecnici e qualitativi necessari per la progettazione di studi clinici con TGC e per la corretta gestione di tali prodotti, anche in fase commerciale.
Non ultimo, verrà data una panoramica sugli aspetti legislativi per arrivare alla commercializzazione di un ATMP (Advances Therapy Medicinal Product).
Terapie cellulari e geniche: panoramica delle diverse piattaforme
- Terapie cellulari
- Terapie geniche
- Gene addition
- Gene editing
- Opportunità e rischi
Peculiarità della ricerca clinica con TGC
- Conduzione di studi clinici con TGC in Europa e negli Stati Uniti
- Studi di follow-up a lungo termine con TGC, anche nella fase post-registrativa
- Efficienza della supply chain per le TGC
ATMPs- Accenni della normativa di riferimento, dalla produzione all’accesso al mercato
- Autorizzazione all’ immissione in commercio e monitoraggio: dall’Europa all’ Italia
- Hospital Exemption
- Dal manufacturing all’accesso
Cosa significa lanciare una TGC
- Ruoli e funzioni: Medica/Commerciale/Market Access
- Qualifica dei centri erogatori
Domande e risposte
Il corso è rivolto a chi è interessato a creare le fondamenta o accrescere le competenze necessarie a lavorare in un’area così innovativa qual è quella delle TGC.
Didattica altamente interattiva
Docente/i
Micaela Dell'Uomo
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche e PhD in Chimica Farmaceutica – ricerca di base su nuovi agenti anti-HIV. Da più di 15 anni nel settore farmaceutico, commerciale e medica. Da 6 anni nel Medical Affairs di aziende impegnate nella ricerca e sviluppo di farmaci/terapie per malattie rare. In bluebird bio prima e in Vertex poi, ha maturato una solida conoscenza del mondo delle terapie cellulari e delle diverse piattaforme di terapia genica.
Luana Riccardi
Laurata in Chimica pesso l’Università “La Sapienza” in Roma. Nel 2006 inizia a lavorare in Novo Nordisk, come prima esperienza in un’azienda farmaceutica, con il ruolo di Medical Advisor per poi passare al mondo del Regolatorio e della Farmacovigilanza e diventare responsabile del dipartimento per l’Italia e Malta.
Dopo 14 anni, nel 2020, inizia un nuovo percorso ed entra a far parte dell’organico di Vertex Pharmaceuticals come responsabile di Regolatorio e Qualità per Italia e la Grecia.
Docente, sempre in ambito regolatorio, in diverse faculty.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 22 ottobre 2024 dalle 15:00 alle 18:00
Modulo 2 | 29 ottobre 2024 dalle 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 790,00 + IVA (entro il 01/10/2024)
Ordinaria: € 970,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione*: € 555,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
Roberta Alberti
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
