ICH Q9 Quality Risk Management

I principi di Risk Management sono applicati in molte aree di business incluse finanza, assicurazione, sicurezza sul lavoro, salute pubblica, farmacovigilanza e dalle agenzie che regolano questi settori.

La produzione e l’utilizzo di medicinali implicano necessariamente un certo grado di rischio, e il rischio relativo alla qualità stessa del prodotto è solo una delle componenti del rischio complessivo.

Un approccio efficace alla gestione del rischio consente di assicurare un’elevata qualità del prodotto, fornendo un mezzo proattivo per identificare e controllare potenziali problematiche di qualità che emergono durante lo sviluppo e la produzione del farmaco.
Inoltre, l’applicazione dei principi di Risk Assessment permette di migliorare la gestione di problematiche di qualità, facilitando decisioni più efficaci ed informate.

Questo corso ha lo scopo di fornire principi e strumenti necessari per l’applicazione del Quality Risk Management che possano essere applicati all’intero il ciclo di vita del prodotto farmaceutico, dallo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione, per assicurarne la qualità e sicurezza in ogni componente, dalle materie prime fino ai materiali di confezionamento.