Introduzione
Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017/746 va a rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, la valutazione e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Al tempo stesso, il nuovo Regolamento introduce nuove disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per garantire che i dispositivi continuino ad essere conformi alle prescrizioni anche nel nuovo Regolamento e affinché nel processo di produzione si tenga conto dell’esperienza acquisita durante l’uso dei dispositivi, tutti i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questi sistemi devono essere proporzionati alla classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo in questione. Inoltre, i fabbricanti devono istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi.
Il presente corso ha l’obiettivo di approfondire tutti gli aspetti fondamentali per il raggiungimento della compliance regolatoria di un dispositivo diagnostico in vitro e la corretta formalizzazione di tutti gli aspetti elencati sopra.
- Breve introduzione sui dispositivi diagnostici in vitro e sulla Direttiva IVD (98/79/CE)
- Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro:
– come e perché nasce l’IVDR 2017/746
– novità introdotte dal nuovo regolamento - Obblighi generali da rispettare da parte dei diversi Operatori Economici
- Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
- Quali sono le istruzioni d’uso e le informazioni da riportare in etichetta assieme al dispositivo
- Applicazione della ISO 14971 (Risk Management System) e Usability: cosa cambia alla luce del nuovo IVDR 2017/746
- Realizzazione, implementazione ed aggiornamento del sistema di Post-Market Surveillance
- Implementazione del sistema UDI (Unique Device Identification)
- Informazioni necessarie da fornire in EUDAMED da parte degli Operatori Economici
- Importanza della strategia da adottare nel passaggio da Direttiva a Regolamento:
– entrata in vigore Regolamento e date di applicazione
– tempistiche di intervento
Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer, Person Responsible for Regulatory Compliance.
Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.
Lezioni teoriche e discussione delle eventuali o possibili problematiche che potrebbero emergere con il nuovo regolamento.
Docente/i
Silvia Scarpellini
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali, in particolare svolge attività di consulenza in ambito regolatorio e qualità (ISO 13485 e MDSAP) per l’ottenimento della marcatura CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.
Corso online in 2 moduli
Modulo 1 | 14 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Modulo 2 | 15 giugno 2022 dalle 9:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 14/05/2022
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.