Introduzione
EudraVigilance resta il principale network europeo per l’elaborazione, la gestione e valutazione scientifica delle segnalazioni di farmacovigilanza, usato da agenzie regolatorie, titolari di AIC e promotori di sperimentazioni cliniche per raccogliere e sottomettere informazioni di sicurezza sui farmaci in commercio in Europa.
Il sistema è stato potenziato per includere il servizio di monitoraggio delle reazioni avverse da pubblicazioni scientifiche MLM (Medical Literature Monitoring) e l’impiego di EVDAS (Eudravigilance Data Analysis System) per l’analisi dei dati e la Signal Detection, che lo rendono uno strumento fondamentale per la valutazione dei rischi sull’uso dei farmaci in commercio in Europa.
Il corso online suddiviso in 3 moduli copre gli aspetti gestionali e procedurali per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, i passi di implementazione relativi al nuovo Eudravigilance, l’impiego di EVDAS per la signal detection, il processo di registrazione al portale EMA, la politica di accesso di Eudravigilance e gli aggiornamenti dei sistemi computerizzati necessari per una corretta messa a punto del sistema di farmacovigilanza.
Sarà dato ampio spazio ad un confronto con l’audience sulle complessità riscontrate, le soluzioni possibili e allo scambio di idee per una implementazione pratica del nuovo sistema nei processi aziendali.
La formazione sarà completata con un’esercitazione pratica della signal detection sui listati eRMR, offrendo la possibilità di applicare effettivamente i concetti appresi
- Qualified Person per la Farmacovigilanza (QPPV)
- Responsabili di Farmacovigilanza
- Utenti di EudraVigilance
- Auditor in Farmacovigilanza
appartenenti ad aziende farmaceutiche, fornitori di servizi (CRO, CSO, service providers, consulenti), società biotech.
Esperienza del partecipante
Il corso è adatto a coloro che abbiano una conoscenza delle linee guida GVP di riferimento (Modulo VI, V e IX) ed un’esperienza di almeno 1 anno in farmacovigilanza.
Il corso sarà altamente interattivo e prevede parti pratiche in cui i partecipanti diventano i protagonisti del corso.
Docente/i
Francesco Tescione
Francesco Tescione ricopre il ruolo di European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance presso L.Molteni & C. dei F.lli Alitti, dove è responsabile del sistema di farmacovigilanza, attraverso il coordinamento di tutti gli aspetti pertinenti, inclusi quelli di qualità e gestione dei rischi. Si è laureato in Farmacia all’Università degli Studi di Salerno e mantiene la posizione di Eu-QPPV da più di 10 anni, di cui molti passati all’estero. Ha pubblicato svariati lavori su riviste internazionali trattando, tra l’altro, temi come la prevedibilità-evitabilità delle reazioni avverse e metodi per la determinazione del nesso di causalità. È stato relatore in diversi eventi formativi su diversi aspetti del nuovo EudraVigilance.
Corso online in 3 moduli:
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
– Modulo 1 | 29 settembre 2020 dalle 14:30 alle 17:30
– Modulo 2 | 01 ottobre 2020 dalle 14:30 alle 17:30
– Modulo 3 | 05 ottobre 2020 dalle 14:30 alle 17:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Early Bird: € 990,00 + IVA entro l’08/09/2020
Ordinaria: € 1.180,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 595,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Versione Stampabile
Cosa saprai fare dopo il corso
Il training si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.