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Quali sono le caratteristiche che trasformano un software utilizzato in ambito medico in un vero e proprio dispositivo medico?
Come può la destinazione d’uso e l’interazione tra l’utente ed il software stesso guidare tale classificazione?
Facciamo il punto sul quadro normativo e analizziamo la classificazione dei medical device software (MDSW), l’impatto che la cybersecurity ha sulla sicurezza e affidabilità dei medical device software; nonché la documentazione tecnica necessaria per inserire il dispositivo sul mercato e, successivamente, adempiere agli obiettivi di vigilanza post-market.
Questo corso vi darà una visione a 360 gradi del quadro normativo dei medical device software e dei requisiti per la loro immissione sul mercato.
Modulo 1
- Cosa è un software e cosa è un Medical Device Software (MDSW)
- Classificazione del Software: esempi pratici
- Focus sulle interazioni utente-software
- Potere decisionale: cosa decide il Software e cosa l’utilizzatore?
- Cybersecurity
- L’interazione con l’hardware: ambiente di utilizzo
- L’interazione con l’hardware: SW embedded
- L’interazione con l’hardware: SW driving HW
Modulo 2
- Framework normativo: Europa e USA
- Il sistema qualità aziendale: cosa fare per i Medical Device Software (MDSW)
- La Documentazione Tecnica:
- I documenti di progetto
- Verification & Validation
- Analisi del rischio per un Software
- Approccio alla Clinical Evaluation
- Post-market activities
Il corso è rivolto a R&D, clinical department, regulatory affairs, responsabili sistema qualità e certificazione del prodotto e consulenti.
Esperienza del partecipante
Preferibile la conoscenza del regolamento europeo MDR 2017/45
Esposizione della teoria e discussione aperta sulle eventuali problematiche che potrebbero emergere con l’applicazione delle regole normative.
Lecturers
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per le attività di sviluppo prodotto, per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 07 novembre 2023 dalle 14:30 alle 17:30
Modulo 2 | 08 novembre 2023 dalle 14:30 alle 17:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 24/10/2023
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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At the end of the training, you will be able to
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.