La versione definitiva dell\u00e2\u20ac\u2122Allegato 1 \u00c3\u00a8 entrata in vigore il 25 agosto 2023, ad eccezione del punto 8.123 (Freeze Drying), attivo dal 25 agosto 2024. In questo periodo l\u00e2\u20ac\u2122industria farmaceutica ha dovuto rispondere alla sfida, trovando soluzioni e risorse in tempi rapidi.<\/p>\n
Nel corso di questi anni la comprensione e l\u00e2\u20ac\u2122interpretazione di alcuni requisiti della linea guida hanno sollevato dubbi e aperto lunghi dibattiti sia tra i rappresentanti industriali che tra le agenzie regolatorie. Molti di questi sono tutt\u00e2\u20ac\u2122oggi elemento di discussione e confronto per gli approcci adottati.<\/p>\n
Ad oggi sono comunque gi\u00c3\u00a0 state definite, sviluppate e implementate innovative soluzioni e strategie per rispettare i nuovi requisiti nella produzione di medicinali sterili. Tendenze emergenti e avanzamenti tecnologici stanno attualmente ridefinendo i processi e i sistemi produttivi, specialmente per i nuovi impianti in cui \u00c3\u00a8 chiaro che le verifiche ispettive non faranno sconti. La valutazione degli impatti e dei cambiamenti derivanti da queste innovazioni tecnologiche \u00c3\u00a8 essenziale e richiede un approccio olistico e un’analisi da diverse prospettive.<\/p>\n
In particolare, la redazione di un documento formale di Contamination Control Strategy (CCS), volto a definire tutti i punti di controllo critici e a valutare l’efficacia di ogni controllo e misura di monitoraggio impiegati nella gestione dei rischi associati alla contaminazione.<\/p>\n
Il corso passer\u00c3\u00a0 in rassegna i contenuti e i concetti chiave della EU GMP Annex 1, soffermandosi a presentare e discutere gli elementi fondamentali nel processo di sviluppo e redazione di una CCS adeguata al proprio processo sterile.<\/p>\n
Esempi tratti da diverse realt\u00c3\u00a0 produttive forniranno l\u00e2\u20ac\u2122opportunit\u00c3\u00a0 di applicare gli strumenti del Quality Risk Management (QRM), in particolare le tecniche di Risk Assessment, per l\u00e2\u20ac\u2122identificazione della strategia di classificazione e monitoraggio ambientale pi\u00c3\u00b9 appropriata a seconda del contesto. Il corretto uso del Risk Assessment mostrer\u00c3\u00a0 inoltre come definire il razionale a supporto della CCS prescelta in modo che sia robusto e accettato dalle autorit\u00c3\u00a0 regolatorie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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