Per le apparecchiature, gli impianti, le utenze e i sistemi utilizzati nella produzione dei medicinali immessi sul mercato o in sperimentazione clinica, la qualifica e la convalida rappresentano aspetti fondamentali nel Sistema di Qualit\u00c3\u00a0 dell\u00e2\u20ac\u2122azienda e hanno lo scopo di garantire processi coerenti e affidabili, capaci di generare un prodotto conforme alle specifiche predefinite sottoposte alle autorit\u00c3\u00a0.<\/p>\n
Questo corso illustrer\u00c3\u00a0 e descriver\u00c3\u00a0 i concetti fondamentali e le principali linee guida che governano e definiscono le attivit\u00c3\u00a0 di qualifica e convalida in ambito farmaceutico. Si analizzer\u00c3\u00a0 il processo di Commissioning and Qualification (C&Q) degli impianti con particolare attenzione al ruolo dei costruttori di nuove macchine o impianti nel loro processo di messa in servizio e l\u00e2\u20ac\u2122importanza della fiducia e della collaborazione tra costruttore e utilizzatore finale per l\u00e2\u20ac\u2122ottenimento di una fornitura affidabile ed economicamente vantaggiosa.<\/p>\n
Sulla base delle indicazioni presenti nell’Annex 15 delle Good Manufacturing Practices (GMP) e dei metodi suggeriti nelle linee guida pi\u00c3\u00b9 rilevanti ISPE BG Vol. 5 2\u00c2\u00b0edizione, ISPE GAMP\u00c2\u00ae5.2, ASTM E2500-20, ECA Integrated Qualification & Validation 2.2, verranno descritti e messi a confronto i possibili approcci pratici alle attivit\u00c3\u00a0 di CQV per individuare il migliore, a seconda del contesto specifico, in grado di fornire soluzioni adeguate ed efficaci.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Per le apparecchiature, gli impianti, le utenze e i sistemi utilizzati nella produzione dei medicinali immessi sul mercato o in sperimentazione clinica, la qualifica e la convalida rappresentano aspetti fondamentali nel Sistema di Qualit\u00c3\u00a0 dell\u00e2\u20ac\u2122azienda e hanno lo scopo di garantire processi coerenti e affidabili, capaci di generare un prodotto conforme alle specifiche predefinite sottoposte … Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":14603,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-16076","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"course_topics-gmp","7":"course_types-corso-online","8":"productgroup-eu-gmp-annex-15-la-qualifica-e-la-convalida-nellindustria-farmaceutica","9":"product_cat-corsi","11":"first","12":"instock","13":"taxable","14":"shipping-taxable","15":"purchasable","16":"product-type-variable"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product\/16076","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/14603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16076"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=16076"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=16076"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=16076"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}