{"id":21460,"date":"2026-07-08T09:24:19","date_gmt":"2026-07-08T08:24:19","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/?p=21460"},"modified":"2026-07-08T09:31:06","modified_gmt":"2026-07-08T08:31:06","slug":"gvp-farmacovigilanza-cosa-sono","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/gvp-farmacovigilanza-cosa-sono\/","title":{"rendered":"GVP farmacovigilanza: cosa sono e come funzionano in azienda"},"content":{"rendered":"\n<p>Quando si parla di GVP farmacovigilanza, si fa riferimento a un insieme di linee guida europee che stabiliscono come un&#8217;azienda farmaceutica deve gestire la sicurezza dei propri medicinali dopo l&#8217;autorizzazione alla commercializzazione. La sigla sta per Good Vigilance Practices, e queste linee guida sono il testo di riferimento per chiunque lavori in farmacovigilanza, dal personale interno alle CRO che gestiscono i processi per conto di altri. Capire come sono strutturate, chi deve applicarle e quali competenze richiedono \u00c3\u00a8 il primo passo per costruire un sistema che superi un&#8217;ispezione senza sorprese.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cosa sono le GVP in farmacovigilanza e perch\u00c3\u00a9 esistono<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le Good Vigilance Practices nascono con la legislazione europea sulla farmacovigilanza del 2010, entrata in vigore nel luglio 2012. Non sono un documento unico, ma una raccolta di linee guida pubblicate dall&#8217;EMA, l&#8217;Agenzia europea per i medicinali, insieme a team di esperti degli Stati membri. Si applicano ai titolari di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio, alla stessa EMA e alle autorit\u00c3\u00a0 regolatorie nazionali, sia per i farmaci autorizzati a livello centralizzato che per quelli autorizzati nei singoli paesi.<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;obiettivo delle GVP \u00c3\u00a8 semplice da dire e complesso da realizzare: garantire che ogni segnale di rischio legato a un medicinale venga raccolto, valutato e gestito con lo stesso livello di attenzione in tutta l&#8217;Unione Europea. Per questo motivo le GVP in farmacovigilanza non sono una buona prassi consigliata: sono un requisito legale, e il mancato rispetto comporta conseguenze concrete in caso di ispezione da parte di AIFA o di altre autorit\u00c3\u00a0 nazionali.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La struttura dei moduli GVP, da I a XVI<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le linee guida GVP sono organizzate in moduli, ciascuno dedicato a un processo specifico della farmacovigilanza.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cosa contiene ogni modulo<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Ecco i principali:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Modulo I: i sistemi di farmacovigilanza e la loro qualit\u00c3\u00a0.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo II: il Pharmacovigilance System Master File (PSMF), il documento che descrive l&#8217;intero sistema aziendale.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo III: le ispezioni di farmacovigilanza.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo IV: gli audit del sistema di farmacovigilanza.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo V: i sistemi di gestione del rischio, compreso il Risk Management Plan.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo VI: la raccolta, gestione e trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse sospette.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo VII: il Periodic Safety Update Report, il PSUR.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo VIII: gli studi di sicurezza post-autorizzazione, i PASS.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo IX: la gestione del segnale.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo X: il monitoraggio addizionale.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo XV: la comunicazione sulla sicurezza.<\/li>\n\n\n\n<li>Modulo XVI: le misure di minimizzazione del rischio.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Moduli assenti e considerazioni specifiche<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>I moduli XI, XII, XIII e XIV non esistono pi\u00c3\u00b9 come capitoli autonomi: gli argomenti che dovevano trattare sono stati assorbiti da altre pagine guida dell&#8217;EMA. A questi moduli si aggiungono le considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, che riguardano vaccini, farmaci biologici, popolazione pediatrica e, pi\u00c3\u00b9 di recente, gravidanza e allattamento, oltre agli annessi con definizioni, template e abbreviazioni.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gli aggiornamenti pi\u00c3\u00b9 recenti<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le GVP non restano ferme, e l&#8217;ultimo anno lo dimostra bene. Nel luglio 2025 la Commissione europea ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2025\/1466, che modifica il regolamento (UE) 520\/2012 e ha raggiunto piena applicazione a partire da febbraio 2026. Una delle novit\u00c3\u00a0 pi\u00c3\u00b9 concrete: i titolari di autorizzazione non inviano pi\u00c3\u00b9 le segnalazioni di segnali validati tramite il modulo standalone all&#8217;EMA, ma devono monitorare direttamente i dati di EudraVigilance e integrarli nel proprio processo di gestione del segnale, come previsto dal modulo IX, che \u00c3\u00a8 atteso in revisione proprio in questi mesi.<\/p>\n\n\n\n<p>Anche il modulo VII, quello dei PSUR, ha gi\u00c3\u00a0 recepito parte di queste modifiche: i rapporti periodici devono ora includere un aggiornamento sull&#8217;efficacia delle misure di minimizzazione del rischio. Chi lavora nel settore deve considerare le GVP un riferimento da aggiornare con costanza, non un manuale da consultare una volta e archiviare.<\/p>\n\n\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/blog-redirect-italian-pharmacovigilance-day-2026\/\" title=\"Italian Pharmacovigilance Day\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\" alt=\"Italian Pharmacovigilance Day\" style=\"width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block\" \/><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Chi deve applicare le GVP in azienda<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>La QPPV, il punto di riferimento<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La responsabilit\u00c3\u00a0 di applicare correttamente le GVP non ricade su una sola persona, anche se la figura centrale resta la QPPV, la Qualified Person for Pharmacovigilance. \u00c3\u02c6 lei a rispondere, davanti alle autorit\u00c3\u00a0, del funzionamento del sistema di farmacovigilanza aziendale, e a garantire che il PSMF sia aggiornato e coerente con l&#8217;attivit\u00c3\u00a0 reale dell&#8217;azienda.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le altre funzioni coinvolte<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Intorno alla QPPV lavorano altre funzioni che le GVP toccano direttamente: chi gestisce le segnalazioni di reazioni avverse, chi prepara i PSUR, chi si occupa degli audit interni, chi cura la comunicazione verso medici e pazienti quando emerge un rischio nuovo. In un&#8217;azienda piccola queste funzioni possono coincidere in una o due persone; in una realt\u00c3\u00a0 pi\u00c3\u00b9 grande diventano team distinti, che devono comunque parlare la stessa lingua normativa.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c3\u02c6 qui che entra in gioco la formazione. Conoscere a memoria i moduli GVP non basta se poi, nella pratica quotidiana, non si sa come si valuta un segnale o come si compila correttamente un PSMF. Per chi vuole approfondire i processi operativi nel dettaglio, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai<a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/course_topics\/farmacovigilanza\/\"> corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi lavora gi\u00c3\u00a0 nel settore o si avvicina per la prima volta a questi ruoli.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Perch\u00c3\u00a9 la formazione nel farmaceutico fa la differenza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le ispezioni AIFA o EMA raramente bocciano un&#8217;azienda per la mancanza di una procedura scritta. Pi\u00c3\u00b9 spesso il problema emerge quando chi applica la procedura non ha capito perch\u00c3\u00a9 certi passaggi sono previsti, oppure quando il turnover ha portato in azienda persone nuove senza un passaggio di consegne strutturato. La formazione nel farmaceutico, in questo senso, non \u00c3\u00a8 un costo accessorio: \u00c3\u00a8 la differenza tra un sistema di farmacovigilanza che funziona sulla carta e uno che funziona davvero, anche sotto pressione.<\/p>\n\n\n\n<p>C&#8217;\u00c3\u00a8 un punto spesso sottovalutato: la formazione GVP non riguarda solo chi lavora in farmacovigilanza in senso stretto. Il personale di Medical Information, per esempio, \u00c3\u00a8 spesso il primo a ricevere una segnalazione di reazione avversa da un paziente o da un medico, e deve saperla riconoscere e instradare nei tempi previsti, che per i casi gravi restano stretti. Se questa persona non ha mai seguito un percorso di formazione nel farmaceutico dedicato alla farmacovigilanza, il rischio di perdere o ritardare una segnalazione cresce, e con esso il rischio in caso di ispezione.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Corsi di formazione per aziende farmaceutiche: come scegliere il percorso giusto<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Non tutti i corsi di formazione per aziende farmaceutiche hanno lo stesso valore. Un buon percorso GVP dovrebbe partire dai ruoli reali presenti in azienda, non da un programma generico applicato a tutti allo stesso modo. Chi si occupa di PSUR ha bisogno di approfondire aspetti diversi rispetto a chi gestisce gli audit o le ispezioni.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cosa valutare prima di scegliere<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Alcuni elementi utili da valutare quando si scegliere un corso:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>la possibilit\u00c3\u00a0 di personalizzare i contenuti sui processi interni dell&#8217;azienda, non solo sulla teoria normativa;<\/li>\n\n\n\n<li>la presenza di docenti che lavorano, o hanno lavorato, concretamente nel settore, non solo accademici;<\/li>\n\n\n\n<li>un formato compatibile con i tempi di chi lavora, che permetta di tornare sui materiali anche dopo il corso;<\/li>\n\n\n\n<li>un rilascio finale chiaro: attestato di partecipazione, non certificazione, perch\u00c3\u00a9 in farmacovigilanza non esiste una certificazione riconosciuta a livello normativo per il singolo professionista.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Percorsi in-house per i team interni<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Per le aziende che devono formare pi\u00c3\u00b9 persone insieme, mantenendo coerenza tra i diversi ruoli, un percorso in-house personalizzato \u00c3\u00a8 spesso la scelta pi\u00c3\u00b9 efficiente: permette di lavorare su casi reali dell&#8217;azienda, invece che su esempi teorici generici.<\/p>\n\n\n\n<p>Chi gestisce la farmacovigilanza lo sa: le GVP cambiano, le ispezioni si fanno pi\u00c3\u00b9 attente, e restare aggiornati richiede un lavoro continuo. LS Academy organizza corsi di farmacovigilanza dedicati a chi lavora gi\u00c3\u00a0 in questo ambito e a chi vuole entrarci con le competenze giuste, sia in aula che su misura per il team interno di un&#8217;azienda farmaceutica.<\/p>\n\n\n\n<style data-wp-block-html=\"css\">\n.nonodesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:none}\n\n.sisidesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block}\n\n@media screen and (max-width: 768px) {\n  .sisidesktop {display:none}\n.nonodesktop {display:block}\n  }\n<\/style>\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/blog-redirect-comunicare-e-negoziare-nel-settore-life-science\" title=\"La Compliance che genera valore\" style=\"bannerblog\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-169.jpg\" class=\"sisidesktop\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-9.jpg\" class=\"nonodesktop\"><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Domande frequenti sulle GVP in farmacovigilanza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1783498782918\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Cosa significa GVP in farmacovigilanza?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">GVP \u00c3\u00a8 l&#8217;acronimo di Good Vigilance Practices, le linee guida europee che stabiliscono come aziende farmaceutiche, EMA e autorit\u00c3\u00a0 nazionali devono gestire la farmacovigilanza dopo l&#8217;autorizzazione di un medicinale. Sono organizzate in moduli numerati da I a XVI e si applicano a tutti i titolari di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio nell&#8217;Unione Europea.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1783498802500\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Quanti sono i moduli GVP?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">I moduli principali vanno da I a XVI, anche se i numeri XI, XII, XIII e XIV non corrispondono pi\u00c3\u00b9 a capitoli autonomi: i loro argomenti sono trattati in altre pagine guida dell&#8217;EMA. Ai moduli si aggiungono le considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, come vaccini e farmaci biologici.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1783498828890\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Chi \u00c3\u00a8 responsabile dell&#8217;applicazione delle GVP in azienda?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">La figura di riferimento \u00c3\u00a8 la QPPV, la Qualified Person for Pharmacovigilance, che risponde davanti alle autorit\u00c3\u00a0 del funzionamento del sistema aziendale. Intorno a lei lavorano altre funzioni, dalla gestione delle segnalazioni agli audit interni, che devono conoscere le GVP in modo operativo, non solo teorico.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1783498844169\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>La formazione GVP rilascia una certificazione?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">No. LS Academy, come la maggior parte degli enti di formazione del settore, rilascia un attestato di partecipazione al termine del corso. In farmacovigilanza non esiste una certificazione professionale riconosciuta a livello normativo per il singolo lavoratore.<\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1783498863676\"><strong class=\"schema-faq-question\"><strong>Le GVP cambiano spesso?<\/strong><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">S\u00c3\u00ac, anche se non con una cadenza fissa. Nel luglio 2025 \u00c3\u00a8 entrata in vigore una modifica al regolamento di esecuzione (UE) 520\/2012, applicabile in modo completo dal febbraio 2026, e il modulo IX sulla gestione del segnale \u00c3\u00a8 atteso in revisione proprio in questi mesi. Restare aggiornati richiede di seguire le pubblicazioni EMA con regolarit\u00c3\u00a0.<\/p> <\/div> <\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='' src='https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/25a5909e8ddebfff94bcc4fd1ab74bd76bd8cd637c4023a737f3c853dd6e97e3?s=48&#038;d=mm&#038;r=g' srcset='https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/25a5909e8ddebfff94bcc4fd1ab74bd76bd8cd637c4023a737f3c853dd6e97e3?s=96&#038;d=mm&#038;r=g 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">Francesca Archetti<\/p><p class=\"wp-block-post-author__bio\">Francesca Archetti \u00c3\u00a8 Marketing &amp; Sales Specialist di LS Academy, dove si occupa dello sviluppo delle attivit\u00c3\u00a0 di marketing e della promozione di percorsi formativi ed eventi dedicati ai professionisti del settore Life Sciences. Segue da vicino le esigenze di aziende e operatori del comparto, contribuendo alla diffusione di contenuti di valore sui temi della formazione, della compliance normativa, dei dispositivi medici, della farmacovigilanza e del Medical Affairs. Attraverso gli articoli pubblicati sul blog di LS Academy, condivide approfondimenti e analisi per supportare i professionisti nell&#8217;aggiornamento continuo e nella comprensione delle evoluzioni del settore.<\/p><\/div><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quando si parla di GVP farmacovigilanza, si fa riferimento a un insieme di linee guida europee che stabiliscono come un&#8217;azienda farmaceutica deve gestire la sicurezza dei propri medicinali dopo l&#8217;autorizzazione alla commercializzazione. La sigla sta per Good Vigilance Practices, e queste linee guida sono il testo di riferimento per chiunque lavori in farmacovigilanza, dal personale &hellip; <a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/gvp-farmacovigilanza-cosa-sono\/\">Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":84,"featured_media":21461,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-21460","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorizzato"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21460","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/84"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21460"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21460\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21466,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21460\/revisions\/21466"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21461"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21460"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21460"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21460"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}