{"id":21590,"date":"2026-07-22T10:51:59","date_gmt":"2026-07-22T09:51:59","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/?p=21590"},"modified":"2026-07-23T11:55:54","modified_gmt":"2026-07-23T10:55:54","slug":"corso-mdr-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/corso-mdr-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Corso MDR: come scegliere la formazione giusta sui dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n

Il regolamento MDR, cio\u00c3\u00a8 il regolamento UE 2017\/745 sui dispositivi medici, ha cambiato il modo in cui aziende e organismi notificati gestiscono classificazione, documentazione tecnica e sorveglianza dei prodotti sul mercato europeo. Per chi lavora in regulatory affairs, gestione qualit\u00c3\u00a0 o ricerca e sviluppo, conoscere il testo del regolamento non basta pi\u00c3\u00b9: serve sapere come applicarlo nei processi di tutti i giorni, dalla compilazione del fascicolo tecnico alla gestione dei dati su Eudamed.<\/p>\n\n\n\n

Un corso MDR ben costruito serve proprio a colmare questa distanza tra teoria e pratica. \u00c3\u02c6 il primo passo se stai valutando i percorsi formativi dedicati ai dispositivi medici<\/a>, soprattutto adesso che alcuni adempimenti, prima solo annunciati, sono diventati obbligatori per davvero.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00c3\u00a9 un corso MDR serve adesso<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Dal 28 maggio 2026 l’uso dei primi quattro moduli di Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, \u00c3\u00a8 diventato obbligatorio. Non \u00c3\u00a8 un dettaglio amministrativo. Significa che fabbricanti, mandatari e importatori devono registrarsi nel sistema per ottenere il numero di registrazione unico, il cosiddetto SRN, e che la registrazione dei dispositivi tramite codice UDI non \u00c3\u00a8 pi\u00c3\u00b9 facoltativa.<\/p>\n\n\n\n

Chi gestisce questi processi senza una formazione aggiornata rischia di trovarsi davanti a procedure che cambiano pi\u00c3\u00b9 in fretta di quanto pensi, con il risultato di accumulare ritardi proprio nei momenti in cui i tempi contano di pi\u00c3\u00b9, come il lancio di un nuovo dispositivo sul mercato.<\/p>\n\n\n\n

Un corso MDR aiuta a tenere il passo con questi adempimenti, non solo a memorizzare gli articoli del regolamento. Oggi conta soprattutto sapere cosa fare in pratica: quali dati inserire, in quale modulo, con quali responsabilit\u00c3\u00a0.<\/p>\n\n\n\n\"Italian<\/a>\n\n\n\n

Eudamed dispositivi medici: come si collega al corso MDR<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Eudamed \u00c3\u00a8 il sistema che centralizza i dati su attori economici, dispositivi, certificati, indagini cliniche e sorveglianza del mercato, previsto dal regolamento MDR e dal regolamento IVDR sui dispositivi diagnostici in vitro. Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori quattro dei sei moduli previsti. Gli altri due, dedicati a vigilanza e indagini cliniche, sono ancora in fase di sviluppo.<\/p>\n\n\n\n

Modulo Eudamed<\/strong><\/td>Stato<\/strong><\/td><\/tr>
Registrazione degli attori<\/td>Obbligatorio dal 28 maggio 2026<\/td><\/tr>
Registrazione UDI e dispositivi<\/td>Obbligatorio dal 28 maggio 2026<\/td><\/tr>
Organismi notificati e certificati<\/td>Obbligatorio dal 28 maggio 2026<\/td><\/tr>
Sorveglianza del mercato<\/td>Obbligatorio dal 28 maggio 2026<\/td><\/tr>
Vigilanza e sorveglianza post-market<\/td>In fase di sviluppo<\/td><\/tr>
Indagini cliniche e studi delle prestazioni<\/td>In fase di sviluppo<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Per chi si occupa di dispositivi medici, questo significa lavorare con una piattaforma che richiede precisione nei dati caricati e attenzione alle scadenze. Capire come si muove Eudamed prima di doverla usare sotto pressione fa risparmiare tempo, soprattutto nei team pi\u00c3\u00b9 piccoli, dove regulatory affairs e qualit\u00c3\u00a0 spesso si sovrappongono nella stessa persona.<\/p>\n\n\n\n

Cosa imparare in un corso MDR dispositivi medici<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Un corso MDR dispositivi medici efficace non si limita a spiegare il regolamento articolo per articolo. Deve offrire una visione applicata, che parta dalla classificazione del prodotto e arrivi alla gestione dei dati su Eudamed.<\/p>\n\n\n\n

Gli argomenti che un corso dovrebbe coprire<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

I contenuti principali che ti aspetti di trovare in un percorso solido riguardano:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • la classificazione dei dispositivi medici in base al rischio, dalla classe I alla classe III<\/li>\n\n\n\n
  • la documentazione tecnica richiesta dal regolamento, compreso il fascicolo tecnico<\/li>\n\n\n\n
  • gli obblighi di sorveglianza post-market e il sistema di vigilanza<\/li>\n\n\n\n
  • il ruolo degli organismi notificati nella valutazione di conformit\u00c3\u00a0<\/li>\n\n\n\n
  • gli obblighi di registrazione su Eudamed per attori e dispositivi<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    A chi \u00c3\u00a8 utile<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

    Il corso ha senso soprattutto per chi lavora in regulatory affairs, gestione qualit\u00c3\u00a0 o ricerca e sviluppo all’interno di aziende fabbricanti o mandatari. \u00c3\u02c6 utile anche per chi cura i rapporti con gli organismi notificati o prepara la documentazione da presentare in fase di valutazione della conformit\u00c3\u00a0. Non serve essere gi\u00c3\u00a0 esperti di normativa: serve capire dove si inserisce il proprio ruolo nel processo, e cosa cambia rispetto a prima.<\/p>\n\n\n\n