Un’ispezione di farmacovigilanza serve a controllare che il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio rispetti gli obblighi previsti dalla normativa europea, quelli descritti nei moduli delle GVP, le linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza. L’ispettore non si limita a leggere le procedure scritte: verifica che vengano applicate nella pratica, controllando documenti, sistemi informatici, interviste al personale e, quando serve, l’archivio storico dei casi.<\/p>\n\n\n\n
Il riferimento normativo principale \u00c3\u00a8 il modulo III delle GVP, dedicato proprio alle ispezioni. Definisce i tipi di visita, come vengono pianificate, cosa rientra nel perimetro di controllo e cosa succede quando emergono delle non conformit\u00c3\u00a0. \u00c3\u02c6 un documento pensato sia per le autorit\u00c3\u00a0 che per le aziende, per dare trasparenza a un processo che altrimenti resterebbe poco prevedibile.<\/p>\n\n\n\n
EMA e farmacovigilanza: come si coordinano le ispezioni in Europa<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLe ispezioni di farmacovigilanza non sono condotte direttamente dall’EMA. Sono le autorit\u00c3\u00a0 nazionali competenti, in Italia l’AIFA, a effettuarle sul territorio del proprio Stato membro. EMA e farmacovigilanza si incontrano per\u00c3\u00b2 a un altro livello: l’agenzia coordina le procedure comuni a livello europeo, promuove l’armonizzazione tra i diversi ispettorati nazionali e organizza ispezioni congiunte quando un prodotto \u00c3\u00a8 autorizzato in pi\u00c3\u00b9 paesi o attraverso la procedura centralizzata.<\/p>\n\n\n\n
Questo lavoro di coordinamento passa anche per la formazione degli ispettori e la condivisione di esperienze tra Stati membri, in modo che un’azienda con sede in un paese non riceva uno standard di controllo diverso da una con sede in un altro. Per le aziende, questo significa che prepararsi a un’ispezione AIFA o a un’ispezione condotta da un’altra autorit\u00c3\u00a0 europea richiede, nella pratica, lo stesso livello di rigore.<\/p>\n\n\n\n
I tipi di ispezione: programmate, su segnalazione, pre-autorizzazione<\/strong><\/h2>\n\n\n\nNon tutte le ispezioni nascono nello stesso modo, e distinguerle aiuta a capire cosa aspettarsi.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni programmate<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLe ispezioni programmate seguono una pianificazione basata sul rischio: le autorit\u00c3\u00a0 tengono conto di fattori come la complessit\u00c3\u00a0 del portafoglio prodotti, la presenza di farmaci sotto monitoraggio addizionale o il tempo trascorso dall’ultima visita. Sono quelle pi\u00c3\u00b9 frequenti e, in genere, anche le pi\u00c3\u00b9 prevedibili per l’azienda.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni su segnalazione<\/strong><\/h3>\n\n\n\nQuando emerge un problema specifico, per esempio un ritardo sistematico nella gestione delle segnalazioni o un dubbio sollevato durante la valutazione di un PSUR, l’autorit\u00c3\u00a0 pu\u00c3\u00b2 decidere un’ispezione su segnalazione, anche fuori dal calendario ordinario. Questo tipo di visita tende a concentrarsi sull’area che ha generato il sospetto, anche se pu\u00c3\u00b2 estendersi ad altri processi se emergono ulteriori criticit\u00c3\u00a0.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni pre-autorizzazione<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIn alcuni casi, prima di concedere l’autorizzazione a un nuovo medicinale, l’autorit\u00c3\u00a0 verifica che il sistema di farmacovigilanza dell’azienda richiedente sia gi\u00c3\u00a0 pronto a gestire gli obblighi previsti. \u00c3\u02c6 un controllo meno frequente, ma diventa probabile quando l’azienda non ha ancora prodotti autorizzati in Europa.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n![\"Italian](\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\")
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Cosa controllano gli ispettori durante la visita<\/strong><\/h2>\n\n\n\nIl PSMF e il sistema di qualit\u00c3\u00a0<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIl primo documento che un ispettore chiede \u00c3\u00a8 quasi sempre il PSMF, il Pharmacovigilance System Master File. Deve descrivere in modo aggiornato l’intero sistema aziendale: chi fa cosa, come sono strutturati i processi, quali strumenti informatici si usano. Un PSMF scritto bene ma non aggiornato rispetto alla situazione reale \u00c3\u00a8 uno dei rilievi pi\u00c3\u00b9 comuni.<\/p>\n\n\n\n
La gestione delle segnalazioni e del segnale<\/strong><\/h3>\n\n\n\nGli ispettori controllano anche come vengono raccolte, valutate e trasmesse le segnalazioni di reazioni avverse, e come funziona il processo di gestione del segnale. Qui entrano in gioco i tempi previsti dalla normativa: una segnalazione grave gestita in ritardo, anche di pochi giorni, \u00c3\u00a8 il tipo di scostamento che gli ispettori notano subito.<\/p>\n\n\n\n
Differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva: cosa guardano gli ispettori<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni: un paziente, un medico o un farmacista decide di segnalare una reazione avversa, e l’azienda la registra e la gestisce. \u00c3\u02c6 il sistema pi\u00c3\u00b9 diffuso e, da solo, dipende molto dalla volont\u00c3\u00a0 di chi osserva il problema.<\/p>\n\n\n\n
La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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Non tutte le ispezioni nascono nello stesso modo, e distinguerle aiuta a capire cosa aspettarsi.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni programmate<\/strong><\/h3>\n\n\n\nLe ispezioni programmate seguono una pianificazione basata sul rischio: le autorit\u00c3\u00a0 tengono conto di fattori come la complessit\u00c3\u00a0 del portafoglio prodotti, la presenza di farmaci sotto monitoraggio addizionale o il tempo trascorso dall’ultima visita. Sono quelle pi\u00c3\u00b9 frequenti e, in genere, anche le pi\u00c3\u00b9 prevedibili per l’azienda.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni su segnalazione<\/strong><\/h3>\n\n\n\nQuando emerge un problema specifico, per esempio un ritardo sistematico nella gestione delle segnalazioni o un dubbio sollevato durante la valutazione di un PSUR, l’autorit\u00c3\u00a0 pu\u00c3\u00b2 decidere un’ispezione su segnalazione, anche fuori dal calendario ordinario. Questo tipo di visita tende a concentrarsi sull’area che ha generato il sospetto, anche se pu\u00c3\u00b2 estendersi ad altri processi se emergono ulteriori criticit\u00c3\u00a0.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni pre-autorizzazione<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIn alcuni casi, prima di concedere l’autorizzazione a un nuovo medicinale, l’autorit\u00c3\u00a0 verifica che il sistema di farmacovigilanza dell’azienda richiedente sia gi\u00c3\u00a0 pronto a gestire gli obblighi previsti. \u00c3\u02c6 un controllo meno frequente, ma diventa probabile quando l’azienda non ha ancora prodotti autorizzati in Europa.<\/p>\n\n\n\n
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Cosa controllano gli ispettori durante la visita<\/strong><\/h2>\n\n\n\nIl PSMF e il sistema di qualit\u00c3\u00a0<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIl primo documento che un ispettore chiede \u00c3\u00a8 quasi sempre il PSMF, il Pharmacovigilance System Master File. Deve descrivere in modo aggiornato l’intero sistema aziendale: chi fa cosa, come sono strutturati i processi, quali strumenti informatici si usano. Un PSMF scritto bene ma non aggiornato rispetto alla situazione reale \u00c3\u00a8 uno dei rilievi pi\u00c3\u00b9 comuni.<\/p>\n\n\n\n
La gestione delle segnalazioni e del segnale<\/strong><\/h3>\n\n\n\nGli ispettori controllano anche come vengono raccolte, valutate e trasmesse le segnalazioni di reazioni avverse, e come funziona il processo di gestione del segnale. Qui entrano in gioco i tempi previsti dalla normativa: una segnalazione grave gestita in ritardo, anche di pochi giorni, \u00c3\u00a8 il tipo di scostamento che gli ispettori notano subito.<\/p>\n\n\n\n
Differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva: cosa guardano gli ispettori<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni: un paziente, un medico o un farmacista decide di segnalare una reazione avversa, e l’azienda la registra e la gestisce. \u00c3\u02c6 il sistema pi\u00c3\u00b9 diffuso e, da solo, dipende molto dalla volont\u00c3\u00a0 di chi osserva il problema.<\/p>\n\n\n\n
La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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Quando emerge un problema specifico, per esempio un ritardo sistematico nella gestione delle segnalazioni o un dubbio sollevato durante la valutazione di un PSUR, l’autorit\u00c3\u00a0 pu\u00c3\u00b2 decidere un’ispezione su segnalazione, anche fuori dal calendario ordinario. Questo tipo di visita tende a concentrarsi sull’area che ha generato il sospetto, anche se pu\u00c3\u00b2 estendersi ad altri processi se emergono ulteriori criticit\u00c3\u00a0.<\/p>\n\n\n\n
Le ispezioni pre-autorizzazione<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIn alcuni casi, prima di concedere l’autorizzazione a un nuovo medicinale, l’autorit\u00c3\u00a0 verifica che il sistema di farmacovigilanza dell’azienda richiedente sia gi\u00c3\u00a0 pronto a gestire gli obblighi previsti. \u00c3\u02c6 un controllo meno frequente, ma diventa probabile quando l’azienda non ha ancora prodotti autorizzati in Europa.<\/p>\n\n\n\n
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Cosa controllano gli ispettori durante la visita<\/strong><\/h2>\n\n\n\nIl PSMF e il sistema di qualit\u00c3\u00a0<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIl primo documento che un ispettore chiede \u00c3\u00a8 quasi sempre il PSMF, il Pharmacovigilance System Master File. Deve descrivere in modo aggiornato l’intero sistema aziendale: chi fa cosa, come sono strutturati i processi, quali strumenti informatici si usano. Un PSMF scritto bene ma non aggiornato rispetto alla situazione reale \u00c3\u00a8 uno dei rilievi pi\u00c3\u00b9 comuni.<\/p>\n\n\n\n
La gestione delle segnalazioni e del segnale<\/strong><\/h3>\n\n\n\nGli ispettori controllano anche come vengono raccolte, valutate e trasmesse le segnalazioni di reazioni avverse, e come funziona il processo di gestione del segnale. Qui entrano in gioco i tempi previsti dalla normativa: una segnalazione grave gestita in ritardo, anche di pochi giorni, \u00c3\u00a8 il tipo di scostamento che gli ispettori notano subito.<\/p>\n\n\n\n
Differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva: cosa guardano gli ispettori<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni: un paziente, un medico o un farmacista decide di segnalare una reazione avversa, e l’azienda la registra e la gestisce. \u00c3\u02c6 il sistema pi\u00c3\u00b9 diffuso e, da solo, dipende molto dalla volont\u00c3\u00a0 di chi osserva il problema.<\/p>\n\n\n\n
La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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Cosa controllano gli ispettori durante la visita<\/strong><\/h2>\n\n\n\nIl PSMF e il sistema di qualit\u00c3\u00a0<\/strong><\/h3>\n\n\n\nIl primo documento che un ispettore chiede \u00c3\u00a8 quasi sempre il PSMF, il Pharmacovigilance System Master File. Deve descrivere in modo aggiornato l’intero sistema aziendale: chi fa cosa, come sono strutturati i processi, quali strumenti informatici si usano. Un PSMF scritto bene ma non aggiornato rispetto alla situazione reale \u00c3\u00a8 uno dei rilievi pi\u00c3\u00b9 comuni.<\/p>\n\n\n\n
La gestione delle segnalazioni e del segnale<\/strong><\/h3>\n\n\n\nGli ispettori controllano anche come vengono raccolte, valutate e trasmesse le segnalazioni di reazioni avverse, e come funziona il processo di gestione del segnale. Qui entrano in gioco i tempi previsti dalla normativa: una segnalazione grave gestita in ritardo, anche di pochi giorni, \u00c3\u00a8 il tipo di scostamento che gli ispettori notano subito.<\/p>\n\n\n\n
Differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva: cosa guardano gli ispettori<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni: un paziente, un medico o un farmacista decide di segnalare una reazione avversa, e l’azienda la registra e la gestisce. \u00c3\u02c6 il sistema pi\u00c3\u00b9 diffuso e, da solo, dipende molto dalla volont\u00c3\u00a0 di chi osserva il problema.<\/p>\n\n\n\n
La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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Il primo documento che un ispettore chiede \u00c3\u00a8 quasi sempre il PSMF, il Pharmacovigilance System Master File. Deve descrivere in modo aggiornato l’intero sistema aziendale: chi fa cosa, come sono strutturati i processi, quali strumenti informatici si usano. Un PSMF scritto bene ma non aggiornato rispetto alla situazione reale \u00c3\u00a8 uno dei rilievi pi\u00c3\u00b9 comuni.<\/p>\n\n\n\n
La gestione delle segnalazioni e del segnale<\/strong><\/h3>\n\n\n\nGli ispettori controllano anche come vengono raccolte, valutate e trasmesse le segnalazioni di reazioni avverse, e come funziona il processo di gestione del segnale. Qui entrano in gioco i tempi previsti dalla normativa: una segnalazione grave gestita in ritardo, anche di pochi giorni, \u00c3\u00a8 il tipo di scostamento che gli ispettori notano subito.<\/p>\n\n\n\n
Differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva: cosa guardano gli ispettori<\/strong><\/h2>\n\n\n\nLa farmacovigilanza passiva si basa sulla raccolta spontanea delle segnalazioni: un paziente, un medico o un farmacista decide di segnalare una reazione avversa, e l’azienda la registra e la gestisce. \u00c3\u02c6 il sistema pi\u00c3\u00b9 diffuso e, da solo, dipende molto dalla volont\u00c3\u00a0 di chi osserva il problema.<\/p>\n\n\n\n
La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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La farmacovigilanza attiva, al contrario, prevede una ricerca proattiva di informazioni sulla sicurezza: studi di sicurezza post-autorizzazione, registri di pazienti, programmi di monitoraggio rafforzato per i farmaci sotto sorveglianza addizionale. Non si aspetta che arrivi una segnalazione: si va a cercarla.<\/p>\n\n\n\n
Durante un’ispezione, gli ispettori verificano entrambi i sistemi. Controllano che il canale di raccolta spontanea funzioni e rispetti i tempi, ma anche che, dove previsto da un piano di gestione del rischio o da un impegno specifico, le attivit\u00c3\u00a0 di farmacovigilanza attiva siano state davvero pianificate ed eseguite, e non solo descritte sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
Dopo l’ispezione: rilievi, piano di azioni correttive e formazione del team<\/strong><\/h2>\n\n\n\nQuando un’ispezione individua delle non conformit\u00c3\u00a0, la procedura prevede un piano di azioni correttive e preventive, il CAPA. L’autorit\u00c3\u00a0 segue l’implementazione di questo piano fino a quando i punti critici non sono risolti, e pu\u00c3\u00b2 tornare a verificare nel tempo che le correzioni abbiano funzionato davvero.<\/p>\n\n\n\n
Molti dei rilievi pi\u00c3\u00b9 frequenti, dai ritardi nelle segnalazioni a un PSMF non aggiornato, nascono da un problema di formazione pi\u00c3\u00b9 che da un errore di sistema. Chi lavora in farmacovigilanza, dalla QPPV al personale di Medical Information, deve sapere riconoscere i segnali di un’ispezione imminente e conoscere a fondo i propri processi, non solo le procedure scritte. Per costruire o rafforzare queste competenze, pu\u00c3\u00b2 essere utile partire dai corsi di farmacovigilanza<\/a> pensati per chi gestisce questi processi ogni giorno.<\/p>\n\n\n\nUn’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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Un’ispezione ben affrontata non \u00c3\u00a8 una questione di fortuna. \u00c3\u02c6 il risultato di un sistema che funziona prima ancora che arrivi l’ispettore, e di un team che conosce davvero cosa sta facendo, non solo cosa dovrebbe fare sulla carta.<\/p>\n\n\n\n
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