I dispositivi medici chirurgici sono gli strumenti, gli impianti e le apparecchiature pensati per essere usati durante un intervento chirurgico, sia per accedere al corpo del paziente sia per trattare o sostituire un tessuto o un organo. Bisturi, suture, protesi ortopediche, strumenti per la chirurgia mininvasiva: rientrano tutti in questa categoria, anche se con livelli di rischio molto diversi tra loro.<\/p>\n\n\n\n
Il regolamento MDR, il regolamento UE 2017\/745 sui dispositivi medici, definisce le regole con cui questi prodotti vengono classificati, documentati e immessi sul mercato. Capire come funziona questa classificazione \u00c3\u00a8 il primo passo per chi lavora in regulatory affairs, gestione qualit\u00c3\u00a0 o produzione e deve gestire correttamente un dispositivo chirurgico, dalla progettazione fino al post-market. Se vuoi approfondire l’argomento con un percorso strutturato, trovi diverse proposte tra i corsi dedicati ai dispositivi medici<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Un dispositivo medico chirurgico \u00c3\u00a8 qualsiasi strumento, apparecchio, impianto o materiale destinato a essere usato sull’uomo durante una procedura chirurgica, per scopi diagnostici, terapeutici o riabilitativi. La definizione arriva dal regolamento MDR, che inquadra i dispositivi medici in generale e poi distingue in base a invasivit\u00c3\u00a0, durata di contatto con il corpo e rischio clinico.<\/p>\n\n\n\n Nella pratica, in questa categoria rientrano prodotti molto diversi tra loro:<\/p>\n\n\n\n Ogni categoria ha requisiti diversi in termini di documentazione tecnica, sterilizzazione e tracciabilit\u00c3\u00a0. Parlare di dispositivi medici chirurgici come se fossero un blocco unico, senza distinguere, porta spesso a errori di valutazione.<\/p>\n\n\n\n La categoria copre ambiti molto diversi tra loro, e ognuno ha le sue particolarit\u00c3\u00a0:<\/p>\n\n\n\n Conoscere queste differenze aiuta a non trattare la categoria come se fosse omogenea, quando si tratta di documentazione, formazione o gestione del rischio.<\/p>\n\n\n\n La classificazione segue le regole previste dall’allegato VIII del regolamento MDR, che assegna ogni dispositivo a una classe in base al tempo di contatto con il corpo, al grado di invasivit\u00c3\u00a0 e alla parte anatomica coinvolta. I dispositivi chirurgici, per la loro natura, tendono a rientrare nelle classi pi\u00c3\u00b9 alte:<\/p>\n\n\n\n La classe attribuita determina il livello di coinvolgimento dell’organismo notificato, l’ente terzo incaricato di valutare la conformit\u00c3\u00a0 del dispositivo, e di conseguenza la quantit\u00c3\u00a0 di documentazione tecnica richiesta prima dell’immissione sul mercato.<\/p>\n\n\n\nCosa sono i dispositivi medici chirurgici<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
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Esempi per ambito chirurgico<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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Come si classificano in base al rischio<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Tipo di dispositivo chirurgico<\/strong><\/td> Classe di rischio tipica<\/strong><\/td><\/tr> Strumenti chirurgici riutilizzabili non invasivi<\/td> Classe I<\/td><\/tr> Dispositivi per chirurgia mininvasiva<\/td> Classe IIa o IIb<\/td><\/tr> Dispositivi impiantabili attivi o non attivi<\/td> Classe IIb o III<\/td><\/tr> Dispositivi a contatto con il sistema circolatorio o nervoso centrale<\/td> Classe III<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n