{"id":22080,"date":"2026-09-14T14:47:32","date_gmt":"2026-09-14T13:47:32","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/?p=22080"},"modified":"2026-09-10T16:09:05","modified_gmt":"2026-09-10T15:09:05","slug":"psmf-farmacovigilanza-cose-e-contenuti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/psmf-farmacovigilanza-cose-e-contenuti\/","title":{"rendered":"PSMF: cos&#8217;\u00c3\u00a8 e cosa deve contenere"},"content":{"rendered":"\n<p>Il PSMF, Pharmacovigilance System Master File, \u00c3\u00a8 il documento che descrive come funziona il sistema di farmacovigilanza di un&#8217;azienda titolare di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio. Non \u00c3\u00a8 un elenco di procedure, ma una fotografia dell&#8217;organizzazione: chi fa cosa, con quali strumenti, secondo quali processi.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa significa PSMF in farmacovigilanza<\/h2>\n\n\n\n<p>Ogni azienda che commercializza un medicinale in Europa deve mantenerne uno aggiornato. Il PSMF raccoglie in un unico documento la struttura organizzativa, i sistemi informatici usati per la gestione delle segnalazioni, i contratti con i fornitori esterni coinvolti nella farmacovigilanza e le procedure operative principali. Deve essere disponibile in ogni momento, anche fuori da un&#8217;ispezione programmata.<\/p>\n\n\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/blog-redirect-italian-pharmacovigilance-day-2026\/\" title=\"Italian Pharmacovigilance Day\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pharmaday.jpg\" alt=\"Italian Pharmacovigilance Day\" style=\"width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block\" \/><\/a>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Le sezioni obbligatorie del Pharmacovigilance System Master File<\/h2>\n\n\n\n<p>Il PSMF segue una struttura definita dalle GVP e comprende, tra le altre parti, la descrizione della QPPV e delle sue responsabilit\u00c3\u00a0, l&#8217;organigramma del sistema di farmacovigilanza, l&#8217;elenco dei prodotti coperti, i sistemi di qualit\u00c3\u00a0 adottati e un registro delle attivit\u00c3\u00a0 di audit interno. Ogni sezione deve riportare informazioni verificabili, non generiche: se un processo cambia, il PSMF va aggiornato di conseguenza.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Chi lo scrive e chi lo aggiorna<\/h2>\n\n\n\n<p>La responsabilit\u00c3\u00a0 del PSMF ricade sulla QPPV, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, anche se nella pratica il documento viene spesso redatto insieme al team di qualit\u00c3\u00a0 o a consulenti esterni. L&#8217;aggiornamento non \u00c3\u00a8 un&#8217;attivit\u00c3\u00a0 occasionale: ogni modifica organizzativa, ogni nuovo prodotto autorizzato, ogni cambio di fornitore va riportato nel documento, con tracciabilit\u00c3\u00a0 delle versioni precedenti.<\/p>\n\n\n\n<style data-wp-block-html=\"css\">\n.nonodesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:none}\n\n.sisidesktop {width:100%; margin-top:20px; margin-bottom:20px; display:block}\n\n@media screen and (max-width: 768px) {\n  .sisidesktop {display:none}\n.nonodesktop {display:block}\n  }\n<\/style>\n\n<a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/blog-redirect-comunicare-e-negoziare-nel-settore-life-science\" title=\"La Compliance che genera valore\" style=\"bannerblog\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-169.jpg\" class=\"sisidesktop\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/corso2027-9.jpg\" class=\"nonodesktop\"><\/a>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gli errori pi\u00c3\u00b9 comuni che gli ispettori trovano nel PSMF<\/h3>\n\n\n\n<p>Il problema pi\u00c3\u00b9 frequente non \u00c3\u00a8 un PSMF assente, ma un PSMF disallineato dalla realt\u00c3\u00a0. Un organigramma che riporta ruoli non pi\u00c3\u00b9 coperti, un fornitore citato ma non pi\u00c3\u00b9 attivo, una procedura descritta ma non applicata: sono tutti scostamenti che un ispettore individua rapidamente, spesso incrociando il documento con le interviste al personale. Durante le <a href=\"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/ispezioni-di-farmacovigilanza\/\">ispezioni farmacovigilanza<\/a>, il PSMF \u00c3\u00a8 quasi sempre il primo documento richiesto, e la sua coerenza con quanto accade davvero in azienda d\u00c3\u00a0 il tono a tutta la visita.<\/p>\n\n\n\n<p>Tenere il PSMF aggiornato non \u00c3\u00a8 solo un obbligo formale. \u00c3\u02c6 lo strumento che permette a chi lavora in farmacovigilanza di sapere, in ogni momento, come funziona davvero il proprio sistema.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il PSMF, Pharmacovigilance System Master File, \u00c3\u00a8 il documento che descrive come funziona il sistema di farmacovigilanza di un&#8217;azienda titolare di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio. Non \u00c3\u00a8 un elenco di procedure, ma una fotografia dell&#8217;organizzazione: chi fa cosa, con quali strumenti, secondo quali processi. 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