{"id":22132,"date":"2026-09-30T18:50:36","date_gmt":"2026-09-30T17:50:36","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/?p=22132"},"modified":"2026-09-10T18:55:48","modified_gmt":"2026-09-10T17:55:48","slug":"prrc-chi-e-e-cosa-fa-nelle-aziende-di-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/prrc-chi-e-e-cosa-fa-nelle-aziende-di-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"PRRC: chi \u00c3\u00a8 e cosa fa nelle aziende di dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n

Il regolamento MDR ha introdotto una figura che prima non esisteva in questi termini: il PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance. In Italia il termine viene usato quasi sempre in inglese, perch\u00c3\u00a9 \u00c3\u00a8 cos\u00c3\u00ac che compare nell’articolo 15 del regolamento e nella pratica professionale non si \u00c3\u00a8 affermata una traduzione condivisa.<\/p>\n\n\n\n

Cos’\u00c3\u00a8 la figura PRRC secondo il regolamento MDR<\/h2>\n\n\n\n

Il PRRC \u00c3\u00a8 la persona, interna o esterna all’azienda, responsabile di garantire che i dispositivi medici rispettino i requisiti del regolamento MDR prima dell’immissione sul mercato. Non \u00c3\u00a8 una figura decorativa: il PRRC deve verificare la conformit\u00c3\u00a0 della documentazione tecnica, la corretta stesura della dichiarazione di conformit\u00c3\u00a0 UE e assicurarsi che siano rispettati gli obblighi di sorveglianza post-market, comprese le segnalazioni di incidenti.<\/p>\n\n\n\n

Ogni fabbricante di dispositivi medici<\/a> deve avere almeno un PRRC. Le microimprese e le piccole imprese, secondo la definizione europea, possono non avere un PRRC interno, ma devono comunque avere questa funzione garantita in modo permanente e continuativo attraverso un consulente esterno.<\/p>\n\n\n\n\"Italian<\/a>\n\n\n\n

Requisiti e responsabilit\u00c3\u00a0<\/h2>\n\n\n\n

L’articolo 15 dell’MDR definisce due percorsi per diventare PRRC. Il primo richiede un diploma, certificato o altro titolo formale rilasciato al termine di un ciclo di studi universitario in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente, pi\u00c3\u00b9 almeno un anno di esperienza professionale in regulatory affairs o in sistemi di gestione qualit\u00c3\u00a0 legati ai dispositivi medici. Il secondo percorso, per chi non ha un titolo di studio in queste aree, richiede almeno quattro anni di esperienza professionale nello stesso ambito.<\/p>\n\n\n\n

Le responsabilit\u00c3\u00a0 operative comprendono la verifica della conformit\u00c3\u00a0 dei dispositivi prima del rilascio, il controllo della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformit\u00c3\u00a0, la supervisione degli obblighi di vigilanza post-market e, per i fabbricanti di dispositivi su misura, la verifica specifica della dichiarazione richiesta per questi prodotti.<\/p>\n\n\n\n

Come si integra nell’organizzazione aziendale<\/h2>\n\n\n\n

Il PRRC deve avere l’autorit\u00c3\u00a0 necessaria per svolgere il proprio ruolo, il che significa accesso diretto alla documentazione tecnica e la possibilit\u00c3\u00a0 di intervenire prima che un prodotto non conforme venga immesso sul mercato. In aziende strutturate spesso il PRRC lavora a stretto contatto con i team di qualit\u00c3\u00a0 e regulatory affairs, ma la responsabilit\u00c3\u00a0 individuale prevista dal regolamento resta comunque in capo a questa figura specifica.<\/p>\n\n\n\n

Il regolamento tutela anche la posizione del PRRC all’interno dell’azienda: non pu\u00c3\u00b2 subire penalizzazioni per aver svolto correttamente i propri compiti, anche quando questo comporta il blocco di un’immissione sul mercato non conforme.<\/p>\n\n\n\n