Trovare una non conformit\u00c3\u00a0 durante un audit non \u00c3\u00a8 un fallimento del sistema qualit\u00c3\u00a0: \u00c3\u00a8 il motivo per cui l’audit esiste. Il problema nasce quando la non conformit\u00c3\u00a0 viene classificata male, o quando l’azione correttiva che dovrebbe risolverla resta un adempimento burocratico invece che una vera correzione del processo.<\/p>\n\n\n\n
Una non conformit\u00c3\u00a0 maggiore riguarda un requisito della norma completamente disatteso, o un problema sistemico che compromette l’efficacia del sistema di gestione qualit\u00c3\u00a0 nel suo complesso. Un esempio tipico \u00c3\u00a8 l’assenza totale di un processo richiesto dalla ISO 13485, oppure un processo esistente ma applicato in modo cos\u00c3\u00ac incoerente da non garantire risultati affidabili.<\/p>\n\n\n\n
Una non conformit\u00c3\u00a0 minore riguarda invece uno scostamento isolato rispetto a un requisito, che non mette in discussione l’intero sistema. Un documento non aggiornato secondo la procedura interna, una registrazione mancante in un singolo caso: sono situazioni che vanno corrette, ma non indicano un problema strutturale.<\/p>\n\n\n\n
La classificazione non \u00c3\u00a8 un dettaglio formale. Da questa distinzione dipendono i tempi di chiusura richiesti e, per gli audit di certificazione, la possibilit\u00c3\u00a0 stessa di ottenere o mantenere il certificato ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n
Tra i due livelli di non conformit\u00c3\u00a0 esiste anche l’osservazione, una categoria che molti auditor alle prime armi faticano a distinguere. L’osservazione segnala un punto debole del sistema che non viola ancora un requisito specifico della norma, ma che potrebbe evolvere in una non conformit\u00c3\u00a0 se non viene presidiato.<\/p>\n\n\n\n
Un buon auditor non usa l’osservazione come scorciatoia per evitare di formalizzare una non conformit\u00c3\u00a0 reale. Il criterio di distinzione \u00c3\u00a8 sempre lo stesso: c’\u00c3\u00a8 un requisito della norma non rispettato, con un’evidenza oggettiva a supporto? Se s\u00c3\u00ac, \u00c3\u00a8 una non conformit\u00c3\u00a0.<\/p>\n\n\n\n