{"id":22392,"date":"2026-11-05T09:16:53","date_gmt":"2026-11-05T08:16:53","guid":{"rendered":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/?p=22392"},"modified":"2026-10-07T12:37:25","modified_gmt":"2026-10-07T11:37:25","slug":"corso-auditor-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/corso-auditor-iso-13485\/","title":{"rendered":"Medical affairs in azienda farmaceutica vs dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\n

Il medical affairs esiste sia nelle aziende farmaceutiche che in quelle di dispositivi medici, ma chi si sposta da un settore all’altro si accorge presto che non \u00c3\u00a8 lo stesso lavoro con un’etichetta diversa. Cambiano le regole, i tempi, e in parte anche le competenze richieste.<\/p>\n\n\n\n

Cosa cambia nel quadro regolatorio di riferimento<\/h2>\n\n\n\n

Nel farmaceutico, il riferimento normativo principale riguarda l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, con un percorso di approvazione lungo, basato su studi clinici strutturati in fasi definite.<\/p>\n\n\n\n

Nei dispositivi medici il quadro \u00c3\u00a8 diverso: il Medical Device Regulation (MDR) impone requisiti specifici di sorveglianza post-market e valutazione clinica continua, spesso con tempistiche pi\u00c3\u00b9 rapide ma controlli altrettanto stringenti.<\/p>\n\n\n\n

Chi lavora nel medical affairs per dispositivi medici deve conoscere bene ruoli previsti dal MDR come il Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), e capire come le evidenze cliniche vengono raccolte e aggiornate nel tempo, spesso in modo pi\u00c3\u00b9 continuo rispetto al farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n\"Italian<\/a>\n\n\n\n

Cosa cambia nelle attivit\u00c3\u00a0 quotidiane<\/h2>\n\n\n\n

Nel farmaceutico, buona parte del lavoro di medical affairs ruota attorno a studi clinici registrativi e alla comunicazione con investigatori coinvolti in trial strutturati. Nei dispositivi medici il rapporto con la letteratura scientifica \u00c3\u00a8 pi\u00c3\u00b9 fluido: gli studi clinici sono spesso pi\u00c3\u00b9 piccoli, la sorveglianza post-vendita ha un peso maggiore, e la relazione con i centri clinici che usano il dispositivo continua ben oltre l’approvazione iniziale.<\/p>\n\n\n\n

Anche il tipo di quesiti che arrivano cambia. Un medico che chiede informazioni su un farmaco si aspetta risposte legate a dati di efficacia e sicurezza da studi controllati. Chi usa un dispositivo medico chiede spesso indicazioni pratiche d’uso, compatibilit\u00c3\u00a0 con altri strumenti, dati di performance nel mondo reale.<\/p>\n\n\n\n

Competenze specifiche per ciascun settore<\/h2>\n\n\n\n

Chi lavora nel farmaceutico deve avere solide basi di farmacologia clinica e conoscenza approfondita del processo di sviluppo di un farmaco. Chi lavora nei dispositivi medici deve conoscere bene ingegneria clinica, normative MDR, e spesso ha un background tecnico oltre che clinico, perch\u00c3\u00a9 molti dispositivi richiedono competenze specifiche per essere spiegati correttamente.<\/p>\n\n\n\n

Non \u00c3\u00a8 raro che chi si sposta da un settore all’altro debba aggiornare in modo mirato proprio queste conoscenze specifiche, pi\u00c3\u00b9 che ripartire da zero sulle competenze di base del medical affairs, che restano in gran parte comuni. L’articolo su cosa fa il medical affairs<\/a> descrive queste attivit\u00c3\u00a0 comuni ai due settori, prima di entrare nel dettaglio delle differenze.<\/p>\n\n\n\n

I corsi di medical affairs<\/a> di LS Academy coprono entrambi i settori, farmaceutico e dispositivi medici, proprio per permettere a chi lavora nel medical affairs di aggiornarsi sulle specificit\u00c3\u00a0 normative e cliniche di ciascun ambito.<\/p>\n\n\n\n