Il Regolamento (UE) n. 536\/2014 (CTR 536\/2014) sulle sperimentazioni cliniche \u00c3\u00a8 entrato pienamente in vigore a gennaio 2022, con un periodo di transizione fino al 2025 per le sperimentazioni in corso autorizzate e avviate prima di tale data.<\/p>\n
Il CTR 536\/2014, sostituendo la Direttiva 2001\/20\/CE ha profondamente modificato le modalit\u00c3\u00a0 di submission<\/em> delle sperimentazioni cliniche e ha parallelamente determinato una ampia revisione delle linee guida GMP\/GDP correlate per la produzione, il controllo e la distribuzione dei farmaci sperimentali (Investigational Medicinal Product, IMP).<\/p>\n Il corso intende approfondire i principali cambiamenti portati dal CTR 536\/2014, fornendo al personale che opera nel Manufacturing<\/em> una visione generale sulla gestione delle Sperimentazioni Cliniche. Oltre ad accenni su concetti fondamentali delle GCP, il corso si focalizzer\u00c3\u00a0 sull\u00e2\u20ac\u2122impatto della normativa sui processi governati dalle Good Manufacturing Practice (GMP) per la produzione di IMP.<\/p>\n Si metteranno in evidenza le attivit\u00c3\u00a0 e i processi di produzione, controllo e distribuzione dei farmaci sperimentali che sono stati introdotti o impattati dalle richieste del CTR 536\/2014, discutendone le criticit\u00c3\u00a0 tramite esempi concreti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Il Regolamento (UE) n. 536\/2014 (CTR 536\/2014) sulle sperimentazioni cliniche \u00c3\u00a8 entrato pienamente in vigore a gennaio 2022, con un periodo di transizione fino al 2025 per le sperimentazioni in corso autorizzate e avviate prima di tale data. Il CTR 536\/2014, sostituendo la Direttiva 2001\/20\/CE ha profondamente modificato le modalit\u00c3\u00a0 di submission delle sperimentazioni cliniche … Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"featured_media":12708,"template":"","meta":[],"product_brand":[],"product_cat":[46],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-15662","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"course_topics-gmp","7":"course_types-corso-online","8":"productgroup-i-risvolti-pratici-del-regolamento-ue-n-536-2014-sulle-sperimentazioni-cliniche-ctr-536-2014","9":"product_cat-corsi","11":"first","12":"instock","13":"taxable","14":"shipping-taxable","15":"purchasable","16":"product-type-variable"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product\/15662","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12708"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15662"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=15662"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=15662"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lsacademy.site-dev.it\/it\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=15662"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}