Nel contesto GMP, la gestione delle deviazioni rappresenta uno dei processi pi\u00c3\u00b9 critici e osservati dalle autorit\u00c3\u00a0 regolatorie. Una quota significativa dei rilievi ispettivi \u00e2\u20ac\u201d spesso compresa tra il 60% e il 70% \u00e2\u20ac\u201d deriva da Root Cause Analysis incomplete, superficiali o non adeguatamente documentate, oppure da CAPA non efficaci, che non impediscono il ripetersi degli eventi.<\/p>\n
Nonostante procedure strutturate, sistemi digitali e programmi di training, molte realt\u00c3\u00a0 produttive si confrontano ancora con problematiche comuni: deviazioni ricorrenti, RCA che identificano cause apparenti invece delle vere cause profonde, tempi di chiusura eccessivi, lacune nella comunicazione tra Produzione, QA, QC e Ingegneria, oltre a un uso non ottimale degli strumenti investigativi.<\/p>\n
In questo scenario, una gestione delle deviazioni chiara, rigorosa e metodologicamente solida non \u00c3\u00a8 solo un requisito di compliance, ma un fattore decisivo per ridurre rischi regolatori, evitare costi indiretti e promuovere un vero miglioramento continuo del Sistema Qualit\u00c3\u00a0.<\/p>\n
Questo corso offre un approccio pratico e strutturato all\u00e2\u20ac\u2122intero processo di gestione delle deviazioni, dalla notifica iniziale all\u00e2\u20ac\u2122individuazione e implementazione delle CAPA. Attraverso l\u00e2\u20ac\u2122analisi di casi reali di produzione, i partecipanti apprenderanno come applicare gli strumenti di Root Cause Analysis in modo efficace, come evitare errori comuni e come garantire che il processo sia pienamente conforme alle aspettative GMP e sostenibile nella pratica quotidiana.<\/p>\n
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