La revisione 3 delle Good Clinical Practice (GCP) ha lo scopo di creare una linea guida aderente alle esigenze di una ricerca clinica in costante evoluzione. Studi pi\u00c3\u00b9 complessi e di vario tipo necessitano di un approccio innovativo e una maggiore flessibilit\u00c3\u00a0, considerando anche il costante sviluppo di nuove tecnologie per l\u00e2\u20ac\u2122acquisizione e l\u00e2\u20ac\u2122analisi del dato clinico.<\/p>\n
Accanto agli studi interventistici tradizionali, che prevedono setting controllati di gestione dei prodotti sperimentali e di elaborazione dei risultati (Annex 1), troveranno spazio nell\u00e2\u20ac\u2122Annex 2 trial basati su Real World Data (RWD), che, ottenuti da fonti diverse, rappresentano un importante supporto decisionale per enti regolatori e aziende farmaceutiche.<\/p>\n
La nuova GCP pone una particolare attenzione alla gestione del rischio e alla qualit\u00c3\u00a0 dei dati raccolti durante gli studi clinici, grazie all’implementazione di strategie di risk-based monitoring.<\/p>\n
Inoltre, viene messa in risalto l’importanza dell’uso di tecnologie digitali innovative, in grado di favorire una maggiore efficienza e precisione nella gestione dei dati, assicurando nel contempo sia l\u00e2\u20ac\u2122uso corretto sia la protezione dei dati personali dei partecipanti.<\/p>\n
I cambiamenti derivati dalla revisione delle GCP richiederanno un adeguamento delle procedure operative standard e una formazione specifica per il personale coinvolto negli studi clinici, al fine di garantire la conformit\u00c3\u00a0 e migliorare la qualit\u00c3\u00a0 complessiva degli studi clinici.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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