La ICH-GCP (R2) pone l\u00e2\u20ac\u2122accento, pi\u00c3\u00b9 chiaramente che in passato, sulla prevenzione delle non-conformit\u00c3\u00a0, piuttosto che sulla loro correzione.
\nOversight e gestione del rischio sono oggi le parole chiave.
\nLa ricerca clinica coinvolge diversi attori e prevede la gestione di innumerevoli attivit\u00c3\u00a0, molto spesso delegate, non solo dagli sponsor ma anche dagli sperimentatori.
\nLa delega deve basarsi su un\u00e2\u20ac\u2122attenta supervisione e un puntuale controllo delle performance. La consapevolezza che sono necessari un continuo supporto e un robusto training dei collaboratori coinvolti negli studi clinici \u00c3\u00a8 il presupposto essenziale al processo di delega.
\nIl corso ha l\u00e2\u20ac\u2122obiettivo di coinvolgere i partecipanti nell\u00e2\u20ac\u2122analisi e nella discussione delle non conformit\u00c3\u00a0 pi\u00c3\u00b9 significative e pi\u00c3\u00b9 frequenti emerse durante audit e ispezioni, le cui cause sono spesso controlli superficiali, un supporto imperfetto al team di ricerca e una frettolosa analisi dei rischi specifici di ciascuno studio.
\nVerr\u00c3\u00a0 stimolata l\u00e2\u20ac\u2122abilit\u00c3\u00a0 del gruppo di identificare le azioni correttive e preventive pi\u00c3\u00b9 efficaci.
\nAl termine della giornata i partecipanti avranno acquisito la capacit\u00c3\u00a0 di guardare al loro lavoro da un nuovo punto di vista, pi\u00c3\u00b9 critico e mirato alla conoscenza profonda della normativa, cos\u00c3\u00ac da poter applicare un approccio pro-attivo piuttosto che reattivo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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