Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro IVDR 2017\/746 va a rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell’attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformit\u00c3\u00a0, la valutazione e gli studi delle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
\nAl tempo stesso, il nuovo Regolamento introduce nuove disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilit\u00c3\u00a0 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.<\/p>\n
Per garantire che i dispositivi continuino ad essere conformi alle prescrizioni anche nel nuovo Regolamento e affinch\u00c3\u00a9 nel processo di produzione si tenga conto dell\u00e2\u20ac\u2122esperienza acquisita durante l\u00e2\u20ac\u2122uso dei dispositivi, tutti i fabbricanti devono disporre di un sistema di gestione della qualit\u00c3\u00a0 e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questi sistemi devono essere proporzionati alla classe di rischio ed alla tipologia del dispositivo in questione. Inoltre, i fabbricanti devono istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonch\u00c3\u00a9 azioni correttive di sicurezza, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi.<\/p>\n
Il presente corso ha l\u00e2\u20ac\u2122obiettivo di approfondire tutti gli aspetti fondamentali per il raggiungimento della compliance regolatoria di un dispositivo diagnostico in vitro e la corretta formalizzazione di tutti gli aspetti elencati sopra.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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