Introduzione
Le aziende farmaceutiche prendono quotidianamente decisioni importanti sulla sicurezza, sulla efficacia e sulla qualità dei prodotti basandosi su dati raccolti attraverso registrazioni cartacee e/o elettroniche.
È fondamentale quindi che i dati su cui si basano tali decisioni siano completi, accurati e consistenti, quindi validi.
Questo implica definire e implementare una vera e propria Data Integrity Governance (processi, procedure, strumenti, risk management, ruoli e responsabilità) che consentano di gestire in modo corretto i dati lungo tutto il loro ciclo di vita.
Il corso si propone di applicare i requisiti GxP ai processi aziendali sia quelli basati su attività manuali che quelli supportati da sistemi computerizzati al fine di fornire strumenti e buone pratiche di gestione della documentazione (GDocP) che aiutino nell’identificare i rischi associati a pratiche non efficaci nella gestione dei dati.
Il corso, partendo dai concetti fondamentali della data integrity e delle GDocP, fornirà esempi di controlli tecnici, procedurali e di convalida da utilizzare per mitigare i principali rischi derivanti da una non corretta gestione dei dati cartacei ed elettronici.
Modulo 1
- Principi generali di data integrity e good documentation practice (GDocP)
- La Governance dei dati elettronici e cartacei
- Gestione dei dati cartacei: finding regolatori, rischi, azioni preventive e correttive per assicurare il rispetto delle GDocP
Modulo 2
- Gestione dei dati elettronici:
– i requisiti normativi sulla data integrity (21CFR part 11 e Annex 11)
– finding regolatori, rischi, azioni preventive e correttive per assicurare la compliance di data integrity
Nel corso vengono considerati tutti gli aggiornamenti introdotti con le linee guida PIC/S sulla Data management e Data integrity emesse a luglio 2021
Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano in ambito GXP nel settore Lifescience con particolare riferimento a tutto il personale che è coinvolto gestione della documentazione cartacea e dei dati elettronici.
Esperienza del partecipante
Conoscenza dei principi ALCOA.
La didattica è interattiva e prevede esercitazioni pratiche.
Docente/i
Laura Monico
Laura Monico, chimica e tecnologa farmaceutica, lavora dal 2023 in Qstep srl, azienda di servizi specializzata in Computer System Validation, IT compliance e Data Integrity in ambito GxP. In seguito al completamento della laurea magistrale, ha completato un master post-laurea dove ha acquisito competenze di Quality Assurance in ambito farmaceutico e cosmetico nel rispetto delle GMP e ha completato il percorso di formazione da Auditor secondo ISO 19011. In seguito, ha acquisito competenze come Quality Assurance in ambito GVP e GCP lavorando presso un’azienda farmaceutica multinazionale. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze in materia di sistemi computerizzati utilizzati in ambito GxP, anche partecipando al Gruppo di Lavoro Simef sui sistemi computerizzati e i dati elettronici in GCP, pubblicando sul giornale Simef e sul magazine RQA QUASAR.
Corso online in 2 moduli:
MODULO 1 | 24 settembre 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
MODULO 2 | 26 settembre 2025 dalle h. 09:00 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 785,00 + IVA entro il 03/09/2025
Ordinaria: € 970,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 560,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Barbara Rossi
Training & Quality Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.