Introduzione
Negli ultimi vent’anni, la ricerca clinica è profondamente cambiata, grazie a fattori quali l’evoluzione della tecnologia e dell’elettronica, la necessità di una più attenta gestione del rischio e il costante aumento delle dimensioni e della complessità degli studi clinici. L’Addendum, entrato in vigore nel giugno del 2017, ha tenuto conto sia di questi nuovi compiti cui sono chiamati coloro che si occupano di ricerca clinica, sia degli esiti delle ispezioni condotte dalle autorità regolatorie negli ultimi anni.
Il corso ha il duplice obiettivo di fornire le basi teoriche della metodologia della ricerca clinica e di coinvolgere i partecipanti nell’analisi e nella discussione delle non conformità più significative e più frequenti emerse durante audit e ispezioni, conducendoli a identificare le azioni correttive e preventive più efficaci.
A conclusione del corso, i partecipanti acquisiranno una maggior consapevolezza del loro ruolo e delle loro responsabilità nell’ambito di uno studio clinico.
- Comitato etico
- Investigator
- Sponsor
MODULO 2 – 6 Novembre 2020
Il corso è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nel processo di conduzione degli studi clinici, che svolgono la loro attività presso gli sponsor, le CRO o le strutture ospedaliere (CRA, Project Manager, Study Coordinator, Data Manager, CTA, Investigator, Study Nurse).
Esperienza del partecipante
Conoscenza di base del contesto della ricerca clinica.
Il corso si articola seguendo uno schema che prevede la presentazione di uno o più finding, il paragrafo della GCP relativo alla non-compliance e la definizione dell’azione correttiva/preventiva. Sarà lasciato spazio alla discussione dei CAPA, in modo che i partecipanti possano analizzare il problema, capire il punto di vista dell’auditor/ispettore e cercare la soluzione ottimale.
Docente/i
Marisa Giro
Marisa Giro ha una lunga e diversificata esperienza del campo della ricerca clinica. Collabora con aziende farmaceutiche, CRO, sia internazionali che nazionali, e centri clinici.
Svolge attività di oversight per assicurare un’adeguata performance dei team di ricerca e conduce audit in Europa e in paesi emergenti. Supporta inoltre gli sponsor durante la preparazione e lo svolgimento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie italiane e straniere.
Tiene corsi su specifiche tematiche legate agli studi clinici, come la GCP, la gestione della documentazione di studio, inclusi gli essential records, la conduzione degli audit. In collaborazione con esperti di diverse discipline, organizza training su argomenti quali l’interazione e la comunicazione tra i vari attori della ricerca clinica, la gestione del farmaco sperimentale (GMP) e la protezione dei dati (GDPR).
Corso online in 2 moduli:
– Modulo 1 | 4 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 13:00
– Modulo 2 | 6 Novembre 2020 dalle 09:00 alle 11:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 640,00 + IVA entro il 21 Ottobre 2020
Ordinaria: € 725,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 390,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-webinar, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.