Introduzione
La farmacovigilanza non può prescindere da un sistema di qualità ad essa applicato.
Le Buone Pratiche di Farmacovigilanza (“GVP”) pubblicate dalla Agenzia europea del farmaco, grazie alle indicazioni fornite, rendono possibile tale relazione.
Obiettivo del corso è quello di introdurre il sistema di qualità in generale e quello applicato alla farmacovigilanza in particolare, nonché gli aspetti normativi, fornendo ai partecipanti una serie di indicazioni volte a gestire al meglio la propria attività lavorativa.
Non mancheranno momenti di confronto e di lavoro insieme volti a consolidare i concetti introdotti durante il corso.
- Il sistema di qualità aziendale e integrazione del sistema di farmacovigilanza
- Requisiti normativi
- Buone pratiche di Farmacovigilanza afferenti alla qualità
- Ruolo della Persona Qualificata sul sistema di qualità applicato alla Farmacovigilanza
- Il “Pharmacovigilance System Master File” (PSMF)
- Accordi di Farmacovigilanza con Parti Terze
- “Business continuity”
- Addestramento del personale
- Indicatori di prestazione
- Gestione del “Change” e delle deviazioni
- Audit di Farmacovigilanza (Analisi del rischio, Pianificazione e Gestione)
- Preparazione delle azioni correttive e preventive (“CAPA”) post-audit o post-ispezione
- Ispezioni regolatorie
Il corso è rivolto a PV QA, PV auditor, Drug Safety officer, Drug Safety Manager, QPPV, Regulatory Affairs del modo farmaceutico e sanitario.
Didattica interattiva con creazione di gruppi di lavoro volti a discutere tematiche specifiche.
Docente/i
Gian Nicola Castiglione
Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.
Corso online in 4 moduli:
Modulo 1 | 08 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 2 | 10 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 3 | 15 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Modulo 4 | 17 aprile 2025 dalle 09.00 alle 12.30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 1.260,00 + IVA (entro il 24/03/2025)
Ordinaria: € 1.460,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 850,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Roberta Alberti
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.