Introduzione
I Patient Support Program – PSP - sono ad oggi una realtà in crescita per la loro funzione strategica nella gestione della malattia e nel miglioramento della qualità di vita dei pazienti. L’incremento di queste progettualità comporta anche un’attenzione sempre maggiore ai processi di qualità e compliance, primo fra tutti la farmacovigilanza.
Durante il corso verranno affrontate le tematiche inerenti alla farmacovigilanza nei PSP a 360 gradi, partendo dalla regolamentazione italiana ed europea fino alle verifiche ispettive dei processi dei fornitori passando per una corretta modalità progettuale e alle buone pratiche di gestione delle informazioni di sicurezza raccolte durante l’erogazione dei PSP.
L’obiettivo di questo corso è quello di esaminare la normativa vigente e di fornire ai partecipanti gli strumenti ricavati dall’esperienza pratica diretta, per identificare le “milestones” nelle fasi di design e di erogazione del progetto garantendo così la creazione di un sistema efficace di farmacovigilanza per il PSP analizzando anche gli aspetti più comunemente richiesti in caso di verifiche ispettive (audit).
MODULO 1: a cura di Avv. Elisa Stefanini e Giuseppe Imperato
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- Basi normative: regolamentazione PV nei PSP
- Costruzione della farmacovigilanza nei PSP
MODULO 2 a cura di Giuseppe Imperato e con l’intervento di un testimonial di azienda farmaceutica
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- Gestione e monitoraggio della farmacovigilanza nei PSP
Il corso è rivolto a coloro che sono deputati al coordinamento strategico, alla gestione operativa e al controllo qualità dei PSP. Si rivolge al management di aziende farmaceutiche/medical device che operano principalmente in queste aree:
- Patient Support Program Manager
- Medical Affairs
- Regulatory Affairs
- Quality
- Pharmacovigilance
- Marketing Manager
Esperienza del partecipante
Per la partecipazione del corso è consigliato avere già una conoscenza base del Patient Support Program.
Didattica con esempi pratici e sessioni di Q&A. La partecipazione e le domande saranno incoraggiate.
Docente/i
Giuseppe Imperato
Dopo aver conseguito nel 2012 la laurea specialistica in Biotecnologie Mediche si iscrive al Master in Management nel settore sanità, pharma e Biomed del Sole24ore Business School, che termina l’anno successivo. In Healthcare Network Partners (HNP) dal 2014, oggi PHD Lifescience, ricopre il ruolo di Pharmacovigilance Referent nell’ambito dei Patient Support Program, occupandosi di progettare e supervisionare i processi inerenti la farmacovigilanza, fungendo da punto di contatto per tutte le istanze inerenti a problematiche di qualità e sicurezza dei prodotti.
Elisa Stefanini
Elisa Stefanini è Counsel presso Portolano Cavallo, dove è entrata nel 2017 dopo una lunga esperienza acquisita in studi nazionali e internazionali, nonché in ambito accademico. Elisa si occupa dei profili regolamentari del settore Life Sciences con particolare riferimento alla normativa applicabile alla commercializzazione e all’impiego di farmaci e dispositivi medici. Ha anche acquisito una significativa esperienza in relazione alla tutela dei dati personali e genetici nel contesto delle sperimentazioni cliniche. È altresì autrice di numerosi articoli su riviste, anche straniere, specializzate nel settore Life Sciences.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 30 giugno 2021 – h. 09:30 – 12.30
Modulo 2 | 02 luglio 2021 – h. 09:30 – 12.30
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti.
In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 570,00 + IVA entro il 02/06/2021
Ordinaria: € 750,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 370,00 + IVA
Quote di iscrizione 2 corsi: “La Farmacovigilanza nei Patient Support Program” e “Patient Support Program (PSP)“:
Early Bird: € 1404,00 + IVA entro il 18/05/2021
Ordinaria: € 1746,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 913,50 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.