Introduzione
Nella gestione degli studi clinici gli aspetti normativi rivestono un ruolo cardine in tutte le fasi della ricerca, dalla pianificazione fino alla produzione del report finale.
L’importanza della formazione su tali aspetti è particolarmente sentita a livello italiano data la complessità del nostro assetto normativo, fatto di numerose e spesso complesse leggi, decreti, determine e linee guida. Importanza rimarcata anche da AIFA, che nel corso delle ultime ispezioni condotte ha segnalato la necessità di un maggiore sforzo, da parte dei vari attori della ricerca, a degli approfondimenti formativi in tale ambito.
Inoltre, con la piena applicazione del Regolamento 536/2014, il mondo della ricerca si prepara ad una vera e propria rivoluzione; una rivoluzione che in Italia, grazie a quelli che saranno i decreti attuativi della Legge 3/2018, avrà un notevole impatto sull’attuale processo di valutazione e monitoraggio dei trial clinici.
L‘obbiettivo del corso è quello di rivedere l’assetto legislativo, partendo dalla nascita delle Good Clinical Practice fino ad arrivare alla normativa di recente implementazione, sia in ambito Europeo (regolamento 536/2014) che Italiano (Legge 3/2018 e DL 52/2019), abbinando una trattazione teorica intervallata da esempi pratici ed esercitazioni.
MODULO 1
- Nascita della normativa in ambito di sperimentazione clinica (accenno a Norimberga, Helsinki, GCP, convenzione di Oviedo etc., DM 15 luglio 1997)
- La normativa in ambito Europeo – Direttiva 2001/20/CE
- La Normativa in ambito Nazionale – D.lgs. n. 211 24 giugno 2003
- Studi Osservazionali – Determina AIFA 2018
- Determina fasi I
- Le regole inerenti le polizze assicurazioni – DM 14 luglio 2009
MODULO 2
- Richieste di autorizzazione degli studi – DM 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti
- Studi no profit – DM 17 dicembre 2004
- Il futuro della Ricerca in Europa – Regolamento Europeo 536/2014
- Il futuro della Ricerca in Italia – legge 3/2018 e DL 52/maggio 2019
- GDPR e gestione del trattamento dei dati personali
- Linee guida per studi con algoritmi di intelligenza artificiale
Il corso è rivolto ai professionisti che, a più livelli, si occupano di ricerca clinica:
- specialisti in ricerca clinica operanti in CRO e/o Aziende farmaceutiche
- personale di supporto alla ricerca operante nei centri clinici (Data Manager, Coordinatori di Ricerca Clinica, infermieri di ricerca, farmacisti, biologi, clinici)
- componenti dei comitati etici/segreterie scientifiche dei comitati etici
Esperienza del partecipante
È importante conoscere le basi della ricerca clinica.
Il corso prevede una trattazione teorica intervallata da esempi pratici, veloci quiz di apprendimento in itinere ed esercitazioni.
Docente/i
Celeste Cagnazzo
Laureata in Biotecnologie Mediche e Specializzata in Patologia Clinica, si occupa dal 2010 di gestione e coordinamento di sperimentazioni cliniche, profit e no profit, in ambito oncologico, prima presso un ente di ricovero e cura a carattere scientifico per pazienti adulti e da gennaio 2019 per un presidio ospedaliero dedicato alla cura delle patologie oncoematologiche nei minori.
Attualmente ricopre il ruolo di dirigente biologo con incarico di coordinamento delle attività di ricerca clinica presso l’Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino ed è membro del Comitato Etico Territoriale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
Docente in numerosi Master Universitari dedicati alla Metodologia della Ricerca Clinica, è coinvolta in diversi gruppi di lavoro interni alle maggiori società scientifiche operanti in ambito oncologico. Da maggio 2018 riveste il ruolo di Presidente del Gruppo Italiano Data Manager – CRC (GIDM).
Corrado Iacono
Laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Bologna e specializzato in Farmacologia e Tossicologia Clinica all’Università di Milano. Si occupa dal 2012 di ricerca come referente per la Segreteria Tecnico Scientifica dei vari Comitati Etici che si sono susseguiti nel tempo fino all’attuale CE di Area Vasta Emilia Centro.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 26 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle 18:00
Modulo 2 | 28 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle 18:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 880,00 + IVA (entro il 29/03/2022)
Ordinaria: € 1.060,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 575,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.