Introduzione
Come ormai noto, il Regolamento dei Dispositivi Diagnostici in Vitro IVDR 2017/746 affida ai produttori di IVD la responsabilità di svolgere un ruolo attivo di sorveglianza nella fase post-commercializzazione.
I produttori sono chiamati a raccogliere le informazioni derivanti dall’uso su larga scala in seguito all’immissione del dispositivo sul mercato ed utilizzarle per mantenere aggiornata la relativa documentazione tecnica e cooperare con le autorità competenti in materia.
Come garantire una raccolta di informazioni efficace, sistematica e pro-attiva?
I produttori devono creare ed implementare un sistema globale di sorveglianza in seguito all’immissione sul mercato (Post-Market Surveillance, PMS). Il sistema PMS, per sua stessa natura, è in continuo aggiornamento ed è parte integrante del Sistema Qualità dell’azienda. I dati e le informazioni pertinenti raccolti, insieme all’esperienza derivante da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, permetteranno di aggiornare la documentazione tecnica, in particolare le sezioni relative alla valutazione del rischio e delle prestazioni del dispositivo.
Il presente corso fornisce un’analisi puntuale di tutti i concetti salienti della sorveglianza post-market e spunti pratici per la corretta gestione delle attività inerenti.
- Breve introduzione
- La Post-Market Surveillance secondo l’IVDR
- Come impostare un Sistema di Post-Market Surveillance
- Il piano di PMS: quali parametri monitorare e valutare
- Realizzazione ed aggiornamento della Documentazione Tecnica
- La reportistica: come interpretare i dati ottenuti e sfruttarli per un monitoraggio efficace
- Interazioni tra le attività di Sorveglianza, Valutazione Clinica, Instruction for Use (IFU), Usability
- Lo stato di implementazione delle linee guida
- Procedure di gestione
- Come agire in caso di evento avverso
Design Assurance Engineer, Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) e professioni afferenti al dipartimento di Regulatory Affairs e Quality Assurance di Aziende produttrici di IVD.
Esperienza del partecipante
Il corso è rivolto a personale che conosca già i requisiti che è necessario soddisfare secondo la normativa vigente, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento per poterle implementare nella propria realtà.
Lezioni teoriche, case studies e discussione delle possibili problematiche che potrebbero emergere con il nuovo regolamento.
Docente/i
Silvia Scarpellini
Laureata in Ingegneria Biomedica con specializzazione in Ingegneria Clinica, dal 2012 opera in ambito dispositivi medici e IVD come consulente Regulatory Affairs e Quality Assurance per varie aziende nazionali ed internazionali, in particolare svolge attività di consulenza in ambito regolatorio e qualità (ISO 13485 e MDSAP) per l’ottenimento della marcatura CE di prodotto e il market access in Europa e in paesi extra UE, con particolare focus a Stati Uniti e Canada.
Corso online in 2 moduli:
Modulo 1 | 07 maggio 2025 dalle h. 09:30 alle 12:30
Modulo 2 | 09 maggio 2025 dalle h. 09:30 alle 12:30
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 590,00 + IVA entro il 23/04/2025
Ordinaria: € 770,00 + IVA
Freelance – Privato – Accademia – Pubblica Amministrazione: € 435,00 + IVA
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Ilaria Butta
Events & Training Manager
Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
