Introduzione
Il protocollo di uno studio clinico è il documento di riferimento per qualunque ricerca. Questo descrive tutte le informazioni riguardanti lo studio, dettagliandone gli obiettivi, la metodologia, le responsabilità, le tempistiche e l'organizzazione complessiva.
La scrittura di un protocollo di qualità è alla base del successo di uno studio clinico.
Questo workshop interattivo, rivolto a tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo del protocollo, fornirà ai partecipanti gli strumenti per comprendere gli elementi alla base della progettazione di uno studio clinico, valutare la qualità di un protocollo ed utilizzare le linee guida per includere tutte le informazioni necessarie per redigere un protocollo di studio clinico ben fatto.
- Benvenuto e introduzione
- Le basi per la stesura del protocollo clinico: requisiti normativi
- L’ambiente della ricerca clinica: il punto di vista delle autorità regolatorie
- La scrittura di un protocollo di studio: cosa includere e come
- La registrazione dello studio
- Il template da utilizzare
– Richieste FDA/EMA/ISS
– Transcelerate
– Spirit
– ICH M11
– CORE - Disegno e metodi
– Obiettivi
– Endpoint
– Data management
– Statistica
– Raccolta dei dati (e-CRF) - I dati da raccogliere ed i centri da coinvolgere
– Gli studi monocentrici
– Gli studi decentralizzati - Aspetti etici
– Approvazioni
– Trasparenza
– Aggiornamenti - Authorship e responsabilità
- Pianificazione
- Monitoraggio
- Auditing
- Conflitti di interesse
- La pubblicazione dei risultati
- Workshop: Il protocollo di uno studio clinico: un lavoro di squadra
Il corso è rivolto a tutte le figure aziendali coinvolte nello sviluppo di un protocollo di studio clinico, tra cui Project Managers, Clinical Study Managers, Clinical Research Associates/Consultants, Direttori Medici, Farmacovigilanza, Legal, Medical Managers, Medical Liaison, Medical Affairs, Medical Writers, Regulatory, Data Managers, Statistici di azienda farmaceutica, di devices o diagnostici, CRO e anche al personale dei centri di ricerca ospedaliera/universitaria o privati che devono scrivere o partecipare alla creazione di protocolli di studio clinico.
Esperienza del partecipante
Per la partecipazione efficace al corso è necessario conoscere i principi di base della ricerca clinica.
Corso online con didattica interattiva
Docente/i
Andrea Rossi
Oltre 30 anni di esperienza nella ricerca clinica e nella relazione medico aziendale. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 70 su riviste peer-reviewed. È past-president, workshop leader, chairman del gruppo di studio sulla comunicazione scientifica e sull’intelligenza artificiale, referente del gruppo italiano ed ambassador dell’European Medical Writers Association (EMWA), di cui è stato presidente. All’attività professionale a livello internazionale e di formazione a scuole di specializzazione in medicina, centri di ricerca e società medico-scientifiche, aggiunge la partecipazione, sia come relatore che come chairman, a numerosi convegni.
Corso online in 3 moduli:
Modulo 1 | 28 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 2 | 29 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00
Modulo 3 | 31 marzo 2023 dalle 09:30 alle 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio del corso online.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Early Bird: € 925,00 + IVA (entro il 07/03/2023)
Ordinaria: € 1.125,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 600,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il corso
Il corso si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio del corso.
