WEEK END 1: 29 e 30 settembre 2023 

MODULO 1 | venerdì 29 settembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini

  • Presentazione del percorso formativo.
  • Il valore del ruolo del QA
  • Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 30 settembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

  • ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Specificità locali
  •      Legge 11 gennaio 2018 n 3
  •      Decreto CRO/ Requisiti del QA
  •      Fasi I
  •      Assicurazione
  •      Studi no-profit
  • GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 06 e 07 ottobre 2023

MODULO 3 | venerdì 6 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio

Definizione del Sistema Qualità

  • Principi e obiettivi
  • Modello ISO
  • Implementazione e Funzionamento nelle GxP
  • Analisi dei processi
  • Gestione rischi
  • Deviazioni e Azioni Correttive
  • Azioni Preventive
  • Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 07 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

  • Organigrammi
  • Ruoli e responsabilità
  • Job Description
  • Conflitti di interesse
  • Policy
  • SOP
  • Moduli e modelli
  • Manuali/Working Instruction (WI)
  • Piani di qualità/progetto
  • Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 20 e 21 ottobre 2023

MODULO 5 | venerdì 20 ottobre dalle ore 09:30 alle ore 13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity:
• Che cosa è e perché e importante
• Il contesto normativo
• Dati cartacei ed elettronici: il principio ALCOA
• Problemi relativi alla integrità dei dati. Quali conseguenze per la salute del paziente?

MODULO 6 | venerdì 20 ottobre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi e Francesca Preite

  • Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
  • Concetto di Delega e Oversight

Il Contratto nella ricerca clinica:

  • La definizione del Contratto
  • Le principali Clausole Contrattuali

MODULO 7 |  sabato 21 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

  • Analisi dei bisogni formativi
  • Pianificazione e consuntivo del training annuale
  • Gestione della documentazione degli eventi formativi
  • Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

  • Archivi cartacei ed elettronici
  • Archivi a breve e a lungo termine
  • Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 10 e 11 novembre 2023

MODULO 8 | venerdì 10 novembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

  • Aspetti generali di qualità dei documenti
  • La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
  • Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 11 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

  • Introduzione agli audit
  • Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
  • Programmazione degli audit
  • Tipologie di audit
  • Il flusso di un tipico audit
  • Gestione delle osservazioni
  • Reportistica e follow-up
  • Principali problemi operativi

WEEK END 5: 24 e 25 novembre 2023 

MODULO 10 | venerdì 24 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 ore 17:30
A cura di Paola di Basilio (AIFA), Teresa Bordoni,  Marisa Giro 

Ispezioni

  • Come prepararsi alle ispezioni
  • Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
  • Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
  • Le non conformità più comuni
  • Prevenire è meglio che curare
  • Discussione

MODULO 11 | sabato 25 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

  • Sistema Qualità e convalida
  • QA e Team di convalida
  • Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 12 | sabato 25 novembre dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro

Lavorare in Qualità

  • I costi della non qualità
  • Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
  • Lesson learned
  • Conclusioni
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