Italian Pharmacovigilance Day - Programme

Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è stato introdotto nella legislazione Europea nel 2010.
Dal 2012, il concetto di PSMF si è evoluto e diffuso anche in alcuni Paesi al di fuori dell’UE, creando sfide per l’industria in relazione alla sua preparazione e mantenimento.
I vari requisiti per un PSMF, o documento equivalente, sembrano per lo più riflettere i principi delle Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) europee; tuttavia, in alcuni Paesi i requisiti locali/regionali si discostano ampiamente dai requisiti europei rendendo così gravosa e complicata la gestione di un numero sempre maggiore di documenti territorio-specifico.
La sfida maggiore per l’industria farmaceutica è quella di trovare un approccio pragmatico e armonizzato che consenta una gestione semplificata dei PSMF in compliance con le diverse normative applicabili.

La tavola rotonda “La Farmacovigilanza a Supporto della Business Expansion” si propone di esplorare il ruolo critico della farmacovigilanza nell’ambito dell’espansione commerciale nel settore farmaceutico.

Riunendo esperti del settore e professionisti della farmacovigilanza, il panel discuterà delle opportunità e delle sfide che emergono quando la sicurezza dei farmaci diventa un pilastro fondamentale per la crescita aziendale.

Attraverso la condivisione di esperienze, casi di studio e best practice, la tavola rotonda mira a delineare strategie efficaci per integrare la farmacovigilanza nei processi decisionali aziendali, mantenendo un equilibrio tra obiettivi commerciali e sicurezza dei pazienti.

I partecipanti avranno l’opportunità di esplorare approcci innovativi, discutere delle implicazioni normative e condividere prospettive su come la farmacovigilanza possa essere un motore per una crescita aziendale sostenibile nel contesto farmaceutico contemporaneo

* La presentazione sarà in inglese.

Traditionally, pharmaceutical companies have employed a siloed approach to quality management and pharmacovigilance (PV). Yet, pharmacovigilance departments have no choice but to leverage Quality tools which are not fit for purpose for PV requirements.

This has involved using a single Quality Management Solution (QMS) and Document Management (DM) solution to handle all events and associated documentation. While this approach may seem straightforward, it presents significant challenges for effective quality governance, data management, and process workflows across quality and PV departments to fit the specific needs.

This session will delve into these challenges and explore how advancements in technology and novel working methods can address them. The discussion will focus on how to improve collaboration between quality and PV teams, streamline processes, and ultimately achieve a more robust and efficient quality management system that caters for both Quality and PV specific requirements.

Key areas of focus will include:
• Limitations of siloed QMS and DM solutions in quality and PV management
• Challenges in data governance and information sharing between departments
• Inefficiencies in quality and PV process workflows
• New technologies and strategies for enhanced collaboration and process optimization

By attending this session, participants will gain valuable insights into how to overcome these challenges and implement effective solutions to ensure a high standard of quality and patient safety.

Il tema del Quality Management System (QMS) presenta una serie di sfide e strategie da considerare sia a livello locale che globale.

A livello locale, le sfide possono includere la gestione delle risorse umane, culturali e infrastrutturali specifiche di una determinata regione o paese. Le strategie locali possono mirare a ottimizzare l’efficienza e ad adattare il sistema alle esigenze e alle normative locali.

D’altra parte, a livello globale, le sfide possono riguardare la standardizzazione dei processi e la coerenza nei risultati in diverse sedi e mercati internazionali. Le strategie globali tendono a enfatizzare l’armonizzazione dei processi e la condivisione delle migliori pratiche tra le varie filiali e sedi operative, promuovendo così la coesione e la qualità a livello internazionale.

In definitiva, il confronto tra approcci locali e globali nel QMS può portare a sinergie significative e miglioramenti continui nella gestione della qualità.

Attraverso un tool interattivo facilmente accessibile da smartphone e pc, potrai partecipare ad un coinvolgente ed istruttivo quiz sul tema delle OPERATIONS DI FV! Sia che tu sia un esperto del settore o un neofita, questo quiz ti offrirà un’ opportunità eccellente per imparare, mettere alla prova le tue conoscenze e, soprattutto, divertirti!

I Centri Antiveleni (CAV) sono strutture del sistema dell’emergenza-urgenza del SSN, operative 24/7. I CAV offrono consulenza tossicologica specialistica per la diagnosi e il trattamento delle intossicazioni acute o croniche, individuali o collettive, riconducibili a esposizioni volontarie o accidentali a prodotti o sostanze di origine naturale, prodotti di sintesi e farmaci.

Le reazioni avverse a farmaci o gli errori terapeutici gestiti dai CAV possono essere di importante supporto nella definizione del rischio da esposizione a farmaci e orientare sulle potenziali ricadute sulla salute dei pazienti.

A tal fine, a partire dal 2012 e fino al 2018, i Centri Antiveleni italiani hanno partecipato ad un progetto di Farmacovigilanza basato sui dati rilevati dai CAV (FarViCAV) sulla base di un protocollo concordato tra AIFA, ISS e CAV.

Attualmente il CAV di Bergamo è promotore di uno studio osservazionale – FarViGrAl –  tuttora in corso, sull’incidenza di reazione avverse nel feto o nel lattante correlate all’assunzione di farmaci nelle donne in gravidanza o allattamento.

Il contributo dei Centri Antiveleni nella safety sarà illustrato a partire dalla casistica del Centro Antiveleni di Bergamo con la descrizione dei casi più significativi.

La presentazione  descrive un programma di infusione domiciliare per pazienti affetti da Malattie da Accumulo lisosomiale in trattamento con una terapia enzimatica sostitutiva di Sanofi. Il PSP consente ai pazienti di effettuare la terapia al domicilio e ha l’obiettivo di migliorarne la qualità di vita, accrescerne la dimensione sociale e/o lavorativa, favorire un’attenta aderenza alla terapia in condizioni di sicurezza e fornisce un supporto dedicato e personalizzato. Oltre alla terapia sono disponibili servizi accessori di monitoraggio.

Il programma di supporto ai pazienti (Patient Support Program, PSP) è dedicato a fornire assistenza completa e supporto a coloro che sono affetti da psoriasi, una malattia cronica cutanea senza una causa o cura chiara.
Offre una serie di servizi aggiuntivi a quelli forniti dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) al fine di migliorare le cure ai pazienti.

È fondamentale affrontare sia gli aspetti fisici che psicologici nella gestione della psoriasi, in quanto l’impatto negativo di questa condizione sulla vita delle persone può essere immenso.
Pertanto, il programma mette a disposizione una vasta gamma di specialisti sanitari, inclusi cardiologi, dermatologi, nutrizionisti, infermieri e fisioterapisti. Questi esperti lavorano in sinergia per sviluppare piani di trattamento personalizzati e fornire supporto continuo lungo il percorso del paziente.

Al fine di assicurare l’aderenza alla terapia farmacologica e il successo del trattamento, i pazienti ricevono promemoria tramite SMS per aiutarli a mantenere il ritmo della loro terapia. Inoltre, il call center del fornitore è disponibile durante l’orario di lavoro per rispondere alle chiamate in entrata e in uscita, in modo da soddisfare le domande e le preoccupazioni dei pazienti.

Questo programma è in corso e sta inserendo molti pazienti che scelgono di usufruire dei nostri servizi. L’obiettivo è avere un impatto positivo sul percorso terapeutico dei pazienti, offrendo loro il supporto necessario per affrontare efficacemente la loro condizione e migliorare la loro qualità di vita.

Il nostro programma viene condotto in conformità al codice deontologico di Farmindustria e alle Linee Guida Europee di Farmacovigilanza (GVP Module VI).

Pink Positive è un’iniziativa nata per supportare chi ogni giorno riceve una diagnosi di tumore ed aiutare ad orientarsi.

Un contenitore multimediale ideato e fortemente voluto da Daiichi Sankyo che vuole affiancare i pazienti ed i loro cari nel complesso percorso emotivo di gestione del presente e nel processo di costruzione di nuovi orizzonti positivi.

Raccoglie, nel sito www.pinkpositive.it, progetti di natura editoriale (articoli, interviste), educazionale (podcast nutrizione Smart Food IEO e musicoterapia Fondazione Tempia), di espressione di sé ed aggregazione (musicoterapia, playlist tematiche ed eventi) che ruotano su argomenti di interesse comune alle persone affette da tumore.

Pink Positive desidera fornire un sostegno concreto con informazioni e suggerimenti pratici in chiave positiva e caratterizzato da una linea verace e immediata.

Tutti i contenuti sono scritti da specialisti esperti, oncologi, psico-oncologi, nutrizionisti, ematologi e pediatri, giornalisti specializzati, nelle varie discipline coinvolte nella gestione e cura del tumore.

Il ruolo dei pazienti e delle Associazioni che li rappresentano riveste un valore crescente nel percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale, rendendolo un alleato fondamentale anche per garantire una maggiore sicurezza delle soluzioni terapeutiche.

Scopriamo come il coinvolgimento dei pazienti e/o delle loro Associazioni possa influire sulla gestione e la minimizzazione del rischio dei medicinali.

Durante l’intervista i relatori ci presenteranno il loro punto di vista, alcune best practices e i possibili pain points.