WEEK END 1: 04 e 05 ottobre 2024

MODULO 1 | Il Medical Affairs
                      La metodologia di ricerca clinica
A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Mario Alfiero, Director Site Monitoring & Management Italy – AstraZeneca
Francesca Lombardi, Senior Local Study Associate Director-Feasibility Lead – AstraZeneca

– Il ruolo del Medical Affairs all’interno di un’azienda farmaceutica, biotecnologica, di dispositivi medici o di altre aziende sanitarie
– Come il Medical Affairs è utile all’azienda
– Le attività tipiche del Medical Affairs: MA e MSL
– Il contributo del Medical Affairs con i vari dipartimenti.

– Fasi della sperimentazione clinica
– Conduzione di uno studio in Good Clinical Practices (GCP) e cenni sul quadro normativo italiano
– Le figure coinvolte: Comitati Etici, Promotore, CRO, Monitor, Centro sperimentale, Auditor
– Pianificazione di uno studio clinico
– Expanded Access Program e uso compassionevole (cenni)
– Il potenziale ruolo del Medical Advisor e MSL nella attività di ricerca clinica

MODULO 2 | La Ricerca Clinica Osservazionale
A cura di Stefano Viaggi – ICON Plc

– Lo scenario attuale della Real World Evidence
– La metodologia di ricerca osservazionale
– Cosa si può fare e cosa non si può fare
– Disegni di studio e progetti di ricerca osservazionale
– L’impatto delle nuove tecnologie
– Il ruolo del Medical Advisor e MSL nella generazione di Real World Evidence

MODULO 3 | Pianificare e comprendere uno studio: le basi della statistica
A cura di Fabrizio D’Ascenzo, Medico presso la Divisione di Cardiologia – Dipartimento di Scienze Mediche, Città della Salute e della Scienza, Torino

– Disegni sperimentali
– Randomizzazione e Blinding
– Endpoints
– Statistica descrittiva
– Statistica inferenziale
– Dimensione del campione
– Popolazioni di analisi

Durante la sessione ci saranno due momenti di interazione in cui verranno analizzati un protocollo di studio e un articolo scientifico per fissare con degli esempi i concetti appresi durante la parte teorica.

WEEK END 2: 11 e 12 ottobre 2024

MODULO 4 | Come gestire la richiesta di supporto per studi spontanei da parte di Opinion Leaders/Ricercatori
A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

– Gli studi pre-clinici
– La legislazione degli studi clinici
– Il protocollo di studio
– Il reperimento della letteratura
– L’identificazione dei referenti aziendali e non
– Valutazione delle risorse, dei tempi e del ROI (Ritorno di Investimento)
– Workshop: simulazione di gestione di richieste di supporto

MODULO 5 | Letteratura scientifica e divulgazione dei risultati di uno studio
A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

– L’uso delle pubblicazioni come evidenza
– Dal disegno della ricerca alla divulgazione dei risultati
– L’ambiente della comunicazione scientifica: pubblicazioni, registri e banche dati
– L’impact factor e altre misure bibliometriche
– Open access
– Predatory journals
– L’interpretazione e comunicazione dei dati scientifici
– Le linee guida di pubblicazione (come e perché)
– Chi sono gli editori, gli autori, i medical writers
– Conflitto di interesse (COI)
– Questionario di valutazione delle competenze

WEEK END 3: 25 e 26 ottobre 2024

MODULO 6 | La promozione dei medicinali e l’attività medica sul territorio in ambito farmaceutico
A cura di Andrea Mazza, Legal Partner – Roche

– Decreto legislativo 219
– Il ruolo del ISF
– Il ruolo della Direzione Medica

MODULO 7 | Pricing, Reimbursement e Market Access
A cura di Alessio Colaizzi, Europe and Canada Oncology Market Access & Pricing Director – AstraZeneca (CH)

– Contesto e scenario di riferimento in Sanità
– Procedure autorizzative per l’inserimento in commercio di un farmaco (UE – AIFA)
– Procedure per la negoziazione/ottenimento di un prezzo/rimborso in Italia
– Il Market Access e le sue regole/Attori chiave
– Dinamiche d’accesso Regionale: alcuni esempi (Top down vs Bottom up)
– Strumenti di Clinical Governance: l’Health Technology Assessment (cenni)
– Il contributo collaborativo e cross-funzionale della Direzione Medica all’attività di Market Access

WEEK END 4: 08 e 09 novembre 2024

MODULO 8 | La Relazione professionale: le basi della comunicazione, consulenza e negoziazione
A cura di Luigi Rigolio, Formatore Senior e Consulente

– Rilevanza della Comunicazione per il Medical Advisor e il Medical Science Liaison

  • La Comunicazione come strumento
  • Costruire relazioni
  • La Comunicazione nei Progetti Clinici
  • Metodo: il percorso verso l’eccellenza.

– La struttura della Comunicazione

  • Obiettivi, strumenti, tempi
  • Gestire domande e obiezioni
  • Il Canale non verbale e gli stati emotivi
  • Corretto uso degli strumenti: E-mail, telefono, chat.

– La comunicazione negli hospital meeting

  • Pianificare un meeting
  • Strategie per una conduzione efficace
  • Ostacoli ricorrenti

– Negoziazione

  • Fattori da considerare
  • Quando è utile negoziare
  • Come mediare gli interessi tra posizioni divergenti

– Consulenza

  • Consulenza: quando e come
  • Approccio consulenziale
  • Tecniche

WEEK END 5: 15 e 16 novembre 2024

MODULO 9 | La presentazione dei dati scientifici
A cura di Andrea Rossi, Consultant in Medical Writing, Communications and Scientific Affairs

– Le basi della ricerca scientifica
– Le basi della comunicazione
– La comunicazione medico-scientifica in pubblico
– Workshop: l’ascolto attivo
– PowerPoint: cos’è e come utilizzarlo per preparare una presentazione efficace
– Workshop: preparazione di diapositive e presentazione utilizzando dati che serviranno nell’attività lavorativa del partecipante e loro presentazione

WEEK END 6: 29 e 30 novembre 2024

MODULO 10 | MA e MSL: due ruoli diversi ma complementari
A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Con l’intervento di Maria Francesca Semeraro, Brand Leader Oncology – AstraZeneca

– Attività tipiche di un MA e un MSL
– Le “soft skills” indispensabili
– Clienti interni e clienti esterni
– Quali sono i KPI

MODULO 11 | Medical Plan e racconti dal territorio
Pianificare, implementare e verificare un piano annuale.
A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease
Con l’intervento di Micaela Dell’Uomo, Heme National Senior MSL – Vertex

– Creazione di un Medical Plan annuale
– La specificità di MSL Plan
– Preparazione di un KOLs Plan
– KPIs e verifica

Project work: briefing

VENERDÌ 13 dicembre 2024

MODULO 12 | PROJECT WORK
A cura di Manuela Matasconi, Eucan Med Affairs Lead – Alexion, AstraZeneca Rare Disease

– Presentazione del project work da parte dei partecipanti
– Chiusura lavori e consegna attestati

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