WEEK END 1: 27 e 28 settembre 2024 

MODULO 1 | venerdì 27 settembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di LS Academy, Andrea Pucci e Antonella Ursini

  • Presentazione del percorso formativo
  • Il valore del ruolo del QA
  • Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 28 settembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

  • ICH Good Clinical Practice E6 (R2) e le novità della R3
  • Regolamento Europeo 536/2014
  • Specificità locali
  •      Legge 11 gennaio 2018 n 3
  •      Decreto CRO / Requisiti del QA
  •      Fasi I
  •      Assicurazione
  •      Studi no-profit
  • GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 11 e 12 ottobre 2024

MODULO 3 | venerdì 11 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio

Definizione del Sistema Qualità

  • Principi e obiettivi
  • Modello ISO
  • Implementazione e Funzionamento nelle GxP
  • Analisi dei processi
  • Gestione rischi
  • Deviazioni e Azioni Correttive
  • Azioni Preventive
  • Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 12 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

  • Organigrammi
  • Ruoli e responsabilità
  • Job Description
  • Conflitti di interesse
  • Policy
  • SOP
  • Moduli e modelli
  • Manuali/Working Instruction (WI)
  • Piani di qualità/progetto
  • Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 25 e 26 ottobre 2024

MODULO 5 | venerdì 25 ottobre dalle ore 09:30 alle ore 13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity: cosa è e perché e importante
Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials: cenni

MODULO 6 | venerdì 25 ottobre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi e Francesca Preite

  • Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
  • Concetto di Delega e Oversight

Il Contratto nella ricerca clinica:

  • La definizione del Contratto
  • Le principali Clausole Contrattuali

MODULO 7 |  sabato 26 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Andrea Pucci

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

  • Analisi dei bisogni formativi
  • Pianificazione e consuntivo del training annuale
  • Gestione della documentazione degli eventi formativi
  • Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

  • Archivi cartacei ed elettronici
  • Archivi a breve e a lungo termine
  • Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 08 e 09 novembre 2024

MODULO 8 | venerdì 08 novembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

  • Aspetti generali di qualità dei documenti
  • La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
  • Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 09 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

  • Introduzione agli audit
  • Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
  • Programmazione degli audit
  • Tipologie di audit
  • Il flusso di un tipico audit
  • Gestione delle osservazioni
  • Reportistica e follow-up
  • Principali problemi operativi

WEEK END 5: 22 e 23 novembre 2024 

MODULO 10 | venerdì 22 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 ore 17:30
A cura di Andrea Pucci e con l’intervento di AIFA (in attesa di conferma)

Ispezioni

  • Ispezione ed audit: quali le differenze?
  • Come prepararsi alle ispezioni
  • Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
  • Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
  • Le non conformità più comuni
  • Prevenire è meglio che curare
  • Discussione

MODULO 11 | sabato 23 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

  • Sistema Qualità e convalida
  • QA e Team di convalida
  • Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 12 | sabato 23 novembre dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Andrea Pucci

Lavorare in Qualità

  • I costi della non qualità
  • Auditor vs auditee: quali le interazioni possibili?
  • Il QA: un mostro o un problem solver?
  • Lesson learned
  • Conclusioni
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