Italian Pharmacovigilance Day - Relatori

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Attualmente ricopre la carica di Pharmacovilance Country Head Deputy presso Bayer SpA dal dicembre 2015.
Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche nel 2006, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di Boehringer Ingelheim Italia, inizialmente in qualità di Safety Monitor e poi come Pharmacovigilance Manager Deputy fino a novembre 2015.
E’ coordinatore del Gruppo di Lavoro “Ernesto Montagna” di SIMeF, rappresentante di Bayer S.p.A. all’interno del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farminustria, docente al Master Universitario di II Livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci dell’Università degli Studi di Milano-Bicocca e relatore ad eventi di settore.

Laura Paola Boga is the Head of Global Pharmacovigilance and EU-UK QPPV of Dompé farmaceutici S.p.A., an Italian multinational company, marketing medicinal products in EU and extra EU countries and medical devices, cosmetics and food supplements mainly in Italy.

She has been working in pharmacovigilance and safety surveillance for almost 25 years, initially in the Italian affiliate of a UK-US based pharmaceutical company, then as a consultant (for more than 15 years). Laura subsequently joined Dompé in year 2013, supporting the company in the recent geographical and portfolio expansion, with multiple marketing authorisation applications successfully submitted throughout the world.

She has a broad experience in clinical safety during drug development and post marketing pharmacovigilance and a good knowledge of auditing and inspection processes.

Davide Bottalico, medico-chirurgo specialista in nefrologia ha oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico (Amgen-Dompé, Roche, Takeda). Nel settembre 2022 è entrato a far parte di Pfizer. Prima di approdare al mondo farmaceutico è stato Direttore Sanitario di numerosi centri di dialisi.
Ha ricoperto numerosi incarichi in diverse funzioni aziendali: Medical Affairs, Omnichannel Marketing, Digital Healthcare, Human Resources, con responsabilità sia a livello locale che regionale.
Attualmente è membro del Gruppo Tecnico di Telemedicina e Connected Care di Farmindustria. Nel 2013 ha vinto il prestigioso Social Media Pioneer Award USA per la prima Pharmaceutical Digital Academy in collaborazione con l’Università IULM di Milano. Dal 2015 ha vinto per 5 anni consecutivi il Premio Le Fonti per il miglior Team Digitale Innovativo nel Settore Pharma. Nel 2019 è stato nominato dalla rivista Popular Science come Innovatore dell’anno insieme a Piero Angela e nel 2021 ha ricevuto il premio W.In.E come miglior e-leader per una soluzione di telemedicina sviluppata per i pazienti COVID. Nel 2023 ha vinto il premio John McCarthy per le diverse soluzioni sanitarie digitali basate sull’intelligenza artificiale sviluppate negli ultimi 10 anni.

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Margherita D’Antuono è laureata in Farmacia e ha oltre 14 anni di esperienza nel settore farmaceutico, 11 dei quali trascorsi come QPPV. Prima di entrare nel settore farmaceutico, ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Ha lavorato per 12 anni nel campo della ricerca preclinica in Italia ed in Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche. È autrice di numerosi articoli scientifici, pubblicati su riviste internazionali peer reviewed.

Tra i suoi successi, ha istituito, mantenuto e gestito il sistema di farmacovigilanza di diverse piccole e medie imprese, ed ha collaborato nella stesura di una linea guida MHRA per la gestione del PSMF armonizzato tra paesi EU ed extra-EU.

Attualmente è EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care.

Silvia Gabanti ha maturato un’esperienza di più di 15 anni nel settore. Ha iniziato la sua carriera nell’ambiente di CRO come specialista di applicativi per la farmacovigilanza e la ricerca clinica. Con un’ampia esperienza come project manager e business analyst, negli ultimi due anni, prima di diventare Managing Director di Arithmos, ha ricoperto la posizione di responsabile del dipartimento di Life Sciences Applications.

L’esperienza acquisita nell’implementazione ed integrazione di soluzioni tecnologiche atte a migliorare la qualità e l’efficienza, attraverso un approccio orientato all’ottimizzazione dei processi ed alla soddisfazione del cliente, è stata condivisa  da Silvia in molteplici eventi nazionali e internazionali del settore.

Paola Kruger ha un background nell’ambito delle Relazioni Istituzionali Europee. Dopo la diagnosi di malattia cronica neurologica nel 2010 ha diretto il suo interesse verso la Patient Advocacy ed in particolare al ruolo dei pazienti nella ricerca ed è membro di Advisory Board internazionali sulla ricerca clinica e sviluppo digitale.
Ha partecipato al corso EUPATI – Europe (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) finanziato da IMI e ha conseguito il diploma di Paziente Esperto EUPATI nel 2016. Da allora è speaker a numerosi eventi nazionali ed internazionali, inserita nella lista di Patient Experts dell’EMA (European Medicines Agency), membro del Patient Roundtable di ISPOR, docente in corsi per i pazienti e autrice di varie pubblicazioni sul tema del Patient Engagement.

Biografia disponibile a breve

Dopo la laurea in Biotecnologie mediche e una specialistica in Bioinformatica presso l’università degli studi di Milano-Bicocca, ha intrapreso un dottorato in Tecnologie Biomediche presso il Polo Didattico Scientifico LITA-Segrate. Nel 2008 inizia la sua carriera in farmacovigilanza presso ADIENNE, azienda biofarmaceutica specializzata in farmaci orfani. Qui ha potuto apprendere tutti i processi di farmacovigilanza arrivando negli anni a rivestire diversi ruoli, tra cui quello di EUQPPV.
Le competenze di farmacovigilanza e di quality assurance acquisite nell’azienda farmaceutica le hanno permesso di affacciarsi alla consulenza. Nel 2016 infatti è entrata nell’unità di farmacovigilanza di PQE Group, azienda internazionale di consulenza specializzata nei servizi per aziende Pharma e Medical Devices. Qui ha rivestito inizialmente in ruolo di PV auditor e QA per poi assumere l’incarico di responsabile di tutta la business unit di farmacovigilanza. Ad oggi gestisce un gruppo di 20 persone e coordina i servizi di farmacovigilanza e QA di PQE a livello internazionale.

Lucilla Strano Rossi ha conseguito la Laurea in Farmacia a Roma nel 1995. L’anno seguente ha iniziato la sua attività in Pfizer, dove ha lavorato in Farmacovigilanza per 11 anni come Safety Manager e Responsabile Locale di Farmacovigilanza, formando e guidando il Team di Farmacovigilanza, e partecipando a gruppi di lavoro Italiani ed internazionali. Ha quindi lasciato l’azienda, continuando l’attività come Consulente: nel 2007 ha creato un network di professionisti, ora PharmaPartner, che fornisce consulenze nell’ambito farmaceutico, con focus sulla Farmacovigilanza e sulla Qualità in Farmacovigilanza. Come Consulente, appassionata di Farmacovigilanza e problem solving, la Dottoressa assume anche ruoli di QPPV e Pharmacovigilance Quality Assurance; Auditor certificato ISO 19011, effettua audit ed eroga training sulla qualità per la Farmacovigilanza e sui concetti ISO applicabili.
In questi 14 anni di consulenza ha supportato dozzine di clienti (italiani e stranieri, case madri e affiliate, aziende farmaceutiche e società di servizi) in start-up o nel mantenimento dei sistemi di Farmacovigilanza o di Qualità, e si è occupata di training, audit, riorganizzazione dell’assetto procedurale, sia nell’ambito pre- che post-marketing.
Membro di varie associazioni di settore, è docente presso Master universitari focalizzati sulla Farmacovigilanza e la qualità, e speaker in eventi di settore.
Globalmente, in 25 anni di attività, ha raggiunto una ampia esperienza in tutti gli aspetti della Farmacovigilanza e della Qualità in Farmacovigilanza.

Gianluca Trifirò è specializzato in Farmacologia clinica (Università di Messina), ha conseguito un Master of Science in Epidemiologia Clinica (NIHES, NL) e Dottorati in Farmacologia clinica (Università di Messina) e Farmacoepidemiologia (Erasmus Medical Center, Rotterdam, NL). Attualmente è Professore Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Verona e con carica onoraria presso il Dipartimento di Informatica Medica dell’Erasmus Medical Center di Rotterdam. È membro della Segreteria Scientifica dell’Ufficio Sorveglianza Post-marketing dell’Agenzia Italiana del Farmaco e farmacologo clinico dell’Unità di sperimentazione clinica di Fase I dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma.

È coordinatore scientifico del Master accademico di II livello “Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia: valutazioni tramite utilizzo di Real World Data ” presso l’Università di Verona ed è il coordinatore scientifico del gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacologia in materia di Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence.

Si occupa di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia da circa 20 anni. È membro del gruppo direttivo della International Society of Pharmacovigilance e dell’European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) dell’European Medicine Agency e membro del Comitato consultivo dell’International Society of Pharmacovigilance.

È membro dei Comitati editoriali di Drug Safety, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, Biodrugs e Clinical Drug Investigation.

Autore di oltre 200 pubblicazioni su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed.

Antonella ha oltre 30 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico con esperienza di leadership e gestione di team multidisciplinari, in tutte le fasi dello sviluppo di farmaci.

Ha un background in chimica organica e tecnologia farmaceutica.

Dopo la laurea, è entrata a far parte di GLAXO e ha lavorato alla sintesi di nuove molecole. Successivamente è passata allo sviluppo preclinico, presso GlaxoSmithKline, con la responsabilità del gruppo di Business Operations, occupandosi di compliance in GMP, qualità e ottimizzazione di processi, utilizzando le tecniche di Lean Six Sigma.

Prima di iniziare a collaborare con seQure nel 2017, ha ricoperto la posizione di direttore della qualità per i siti di ricerca e produzione APTUIT-Evotec di Verona e Oxford.