Italian Pharmacovigilance Day - Relatori

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l’informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l’Affiliata italiana.
Riveste ora il ruolo di Patient Safety Country Cluster Lead Region Europe presso Roche SpA

Dopo aver conseguito la Laurea in Biotecnologie Mediche e Farmaceutiche nel 2008 presso l’Università Vita-Salute S.Raffaele di Milano, inizia a lavorare presso l’unità di Farmacovigilanza di OPIS Srl come PV Associate. Nel 2010 entra in Gentium SpA, dapprima in qualità di Safety Officer, poi come Deputy EEA QPPV (2011- 2014) ed infine come EEA QPPV (2015-2016). Nel 2016 diviene Deputy EEA QPPV per Jazz Pharmaceuticals, nell’aprile 2018 assume il ruolo di EEA QPPV e da Novembre 2020 ricopre il ruolo di Head of EU/International PV & Risk Management, oltre che di EEA QPPV presso la stessa azienda. E’ membro attivo del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza di Farmindustria, della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SiMeF), e del gruppo PV Connect di Navitas Life Sciences. Collabora come relatrice per congressi e seminari nell’ambito Farmacovigilanza.

Laureato in Scienze Biologiche presso l’Università di Pisa, si specializza in Metodologie Matematico/Statistiche applicate alle Scienze della Vita all’Università di Firenze. Opera per cinque anni come ricercatore dell’Università di Pisa, quindi nei due anni successivi collabora con enti pubblici e privati con attività consulenziale come writer, trainer scientifico e risk manager. Si avvale di 13 anni di esperienza nel mondo del Pharma Industry, con il quale stringe i primi contatti in qualità di consulente nel 2003. Nel 2004 entra in organico di Kedrion con il ruolo di responsabile del QA Processo di area GMP. Nel 2005 accetta l’incarico di istituire un processo di qualità anche in ambito studi clinici. Negli anni a seguire disegna ed implementa Sistemi di Qualità per la fabbricazione dei prodotti medicinali non ancora in possesso di AIC per tutte le officine di Kedrion. Nel 2007 diviene responsabile di Qualità anche per il Sistema di Farmacovigilanza. Le sue aree di competenza, come QA manager, si estendono anche al gruppo R&D di Kedrion dal 2014. Da inizio 2020 è Global Pharmacovigilance Director & EU QPPV di Kedrion Biopharma. Dal 2020 è relatore al Master Pharmamark organizzato dall’Università di Firenze, in due corsi: “Farmacovigilanza e quadro normativo di riferimento” e “Autorità preposte al controllo e alla sorveglianza dei farmaci in commercio”

Michela Bacci, Responsabile della Medical & Scientific Information e del Servizio Scientifico presso l’Azienda Kedrion Biopharma.

Riveste questo ruolo dal 2012 dopo un’esperienza di 10 anni nel dipartimento di sperimentazione clinica sempre di Kedrion Biopharma.

Ha conseguito una laurea in Farmacia alla Facoltà di Farmacia dell’Università di Pisa e un Master di Secondo Livello nella Sperimentazione Clinica dei Farmaci presso il Dipartimento di Farmacologia della Scuola di Medicina dell’Università di Pisa.

Gian Nicola Castiglione ha più di 30 anni di esperienza nell’ambiente farmaceutico. Inizialmente impiegato come Informatore Scientifico del Farmaco per l’azienda Eli Lilly Italia, nel 1991 entra a far parte di Chiesi Farmaceutici S.p.A. All’inizio impegnato nella ricerca clinica con responsabilità di progetti nei campi dell’osteoporosi, della colite ulcerosa/morbo di Crohn e della profilassi post-angioplastica coronarica, poi, dal 1997 al 2023 ha dedicato la sua vita lavorativa alla farmacovigilanza a livello internazionale. Già professore di farmacovigilanza presso la Facoltà di Farmacia dell’Università di Parma, è relatore a seminari, convegni e master. Inoltre, è socio della Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS) per la quale ricopre il ruolo di segretario e membro del Consiglio Direttivo.
Attualmente opera in qualità di Consulente di Farmacovigilanza.

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

Laurea in Ingegneria Chimica ed Executive MBA al Politecnico di Milano, ha trascorso i primi 20 anni lavorativi in aziende di diversi settori industriali, guidando progetti internazionali di reingegnerizzazione processi e informatizzazione. E’ stato SAP Program Manager di progetti Corporate lavorando negli USA e a Singapore. Questo background, e la moglie medico, hanno favorito la scelta di cercare una nuova sfida come imprenditore nel settore Healthcare, e nei 15 anni successivi si è occupato di progetti di salute digitale. Ha sviluppato una estesa conoscenza degli elementi in area regolatoria e compliance sui diversi aspetti rilevanti per la trasformazione digitale in sanità.  Fondatore e CEO fino al 2016 di Artexe Spa, azienda pioniere e leader italiana nella gestione digitale del patient journey, ora parte di Maps Group.  Nel 2017 fonda Cloud-R, MedTech nata al Polihub di Milano, focalizzata su soluzioni e servizi software per la Medicina Digitale e la raccolta dati Real-World con specializzazione sulle malattie rare. Dal 2021 Cloud-R è certificata come produttore di software come Dispositivo Medicale.

Laureato a Milano in Biotecnologie Farmaceutiche e successivamente in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, attualmente seguo PhD di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia dell’Università di Bordeaux. Inizio a lavorare nella Farmacovigilanza nel 2009 come QPPV deputy; successivamente sono passato alla consulenza e dal 2015 sono stato responsabile presso Boehringer Ingelheim Italia. A partire da luglio 2017 ho assunto il ruolo di Responsabile della Farmacovigilanza per Mylan Italia, attualmente Gruppo Viatris dove coordina e gestisce la farmacovigilanza di farmaci, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici, compreso il coordinamento delle attività di informazione medica.

Laureata in Scienze Biologiche, presso l’Università degli Studi, Milano – Italia. Dal 1991 al 1996 ho lavorato come Ricercatore presso il laboratorio di Biologia Cellulare in ltalfarmaco S.p.A.
Dal 1996 al 2003 ho svolto il compito di GCP Auditor in Schering S.p.A . Dal 1996 ho iniziato la mia esperienza in Farmacovigilanza come Drug Safety Manager, in particolare come
responsabile delle attività di farmacovigilanza relative sia a prodotti commercializzati (post marketing) che in corso di sperimentazione. Sempre presso Schering S.p.A. ho poi assunto un ruolo Corporate all’interno di Schering Global Medical Safety Surveillance Organization come membro di un gruppo responsabile del mantenimento del profilo di sicurezza, attività di monitoraggio e valutazione medica dei prodotti nell’area terapeutica specializzata. Dal 2006 al 2013 ho lavorato come Responsabile Italiano per la Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo IBSA.
Nel 2014 sono entrata in Recordati S.p.A. come Deputy QPPV e PV staff coordinatore, da maggio 2018 ho ricoperto il ruolo di Responsabile di Farmacovigilanza e QPPV per il gruppo Recordati.
Da maggio 2022, ricopro il ruolo di Group Head of Patient Safety e di QPPV per i prodotti Specialty & Primary care del Gruppo Recordati.

Oltre 25 anni di esperienza nel settore Life Science tra produzione editoriale scientifica, formazione e comunicazione dedicata a tutti gli stakeholder, all’interno di agenzie di comunicazione ed editori scientifici internazionali. In IQVIA, da oltre 15 anni, rappresento il punto di riferimento qualificato per le case farmaceutiche e le istituzioni nel campo della Safety Communication, oltre che nell’offerta commerciale di servizi regolatori e di farmacovigilanza, nella gestione delle campagne e nella formazione professionale.

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con un Dottorato di Ricerca in Scienze Biochimiche e Biotecnologiche.
Dopo una lunga esperienza nel settore pubblico come ricercatrice nell’ambito della Farmacologia Sperimentale applicata alla Ricerca Oncologica,
entra in Roche Italia nel 2017 dove attualmente ricopre il ruolo di Patient Patient Safety Lead coordinando il gruppo di farmacovigilanza.

Margherita D’Antuono è laureata in Farmacia e ha oltre 14 anni di esperienza nel settore farmaceutico, 11 dei quali trascorsi come QPPV. Prima di entrare nel settore farmaceutico, ha conseguito il dottorato di ricerca in Neuroscienze. Ha lavorato per 12 anni nel campo della ricerca preclinica in Italia ed in Canada concentrandosi sulle malattie neurologiche. È autrice di numerosi articoli scientifici, pubblicati su riviste internazionali peer reviewed.

Tra i suoi successi, ha istituito, mantenuto e gestito il sistema di farmacovigilanza di diverse piccole e medie imprese, ed ha collaborato nella stesura di una linea guida MHRA per la gestione del PSMF armonizzato tra paesi EU ed extra-EU.

Attualmente è EU-UK QPPV presso Piramal Critical Care.

Laureata in Biologia nel 2002, ha conseguito un dottorato di ricerca in patologia medica presso l’Università degli Studi di Milano. Ha iniziato la sua esperienza nel settore farmaceutico nel 2007 in Dompé, rivestendo il ruolo di EU-QPPV . Ha proseguito la sua carriera in AstraZeneca dal 2013 al 2019 come Head Patient Safety and Medical Information.
Oggi ricopre il ruolo di Country Patient Safety Head in Novartis Italia.