Attestato di partecipazione
Introduzione
In quale fase del ciclo di vita del prodotto ti trovi?
In un mercato fortemente competitivo, come quello dei dispositivi medici, è essenziale assicurarsi che lo sviluppo del proprio prodotto soddisfi tutti i requisiti normativi. La comprensione e la consapevolezza dei requisiti regolatori durante il ciclo di vita del prodotto potrebbero garantire un vantaggio competitivo, riducendo il time to market.
Con questo percorso formativo si andranno a toccare tutti gli aspetti del ciclo di vita di un dispositivo medico e si fornirà una panoramica generale sui requisiti del Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (MDR 2017/745) e i documenti applicabili ad ogni fase.
I sei appuntamenti, per una durata totale di 30 ore, sono disegnati per darvi gli strumenti e le competenze necessarie per comprendere appieno il ciclo di vita di un dispositivo medico, per imparare ad orientarvi tra i requisiti normativi e le linee guida, e per capire come approcciare in modo appropriato ogni fase dello sviluppo di un prodotto.
Modalità: corso interattivo con esercitazioni, discussioni e confronto.
N. partecipanti: un massimo di 15 partecipanti per corso.
Docente/i
Giovanni De Paolini
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici.
Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.
Laura Michellini
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Genova. Ha più di vent’anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager presso una CRO, per alcuni anni. Laura è da oltre 10 anni il Direttore Scientifico di Latis Srl e di Elle Research Srl, due CRO che si occupano della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices e con dispositivi medico-diagnostici in vitro, food supplements, sia in Italia sia all’estero.
Masterclass online in 6 appuntamenti:
1| Sistema di gestione qualità e procedura di progettazione
30 settembre 2021; h. 9:00 – 13:00
2 | Dall’idea iniziale al prototipo
07 ottobre 2021; h. 9:00 – 13:00
3| La valutazione clinica del dispositivo medico
12 e 14 ottobre 2021; h. 09:00 – 12:30
4| Le indagini cliniche con dispositivi medici
19 e 21 ottobre 2021; h. 09:00 – 12:30
5| Verifica, Validazione e Design Transfer
28 ottobre 2021; h. 9:00 – 13:00
6| Le attività di registrazione e post market
04 novembre 2021; 9:00 – 13:00
Tutti i dettagli utili per il collegamento verranno forniti qualche giorno prima dell’inizio dei corsi online.
La masterclass è a numero chiuso: massimo 15 partecipanti.
La masterclass si svolgerà al raggiungimento di un numero minimo di partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Super Early Bird: € 2.295,00 + IVA (entro il 15/06/2021)
Early bird: € 2.425,00 + IVA (entro il 02/09/2021)
Ordinaria: € 2.725,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 1.580,00 + IVA
* Lo sconto Early Bird non si applica alla quota per Freelance – Accademie – P.A.
La quota comprende: Accesso al corso online, materiale didattico in formato pdf fornito post-corso, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
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Cosa saprai fare dopo il percorso formativo
La masterclass si terrà online sulla piattaforma Zoom.
LS Academy fornirà il link di accesso alla piattaforma a tutti i partecipanti alcuni giorni prima dell’inizio dei corsi.