Clinical Quality Assurance: un Ruolo Chiave nella Ricerca Clinica - Programme

WEEK END 1: 29 e 30 settembre 2023 

MODULO 1 | venerdì 29 settembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini

• Presentazione del percorso formativo.
• Il valore del ruolo del QA
• Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 30 settembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

• ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
• Regolamento Europeo 536/2014
• Specificità locali
•      Legge 11 gennaio 2018 n 3
•      Decreto CRO/ Requisiti del QA
•      Fasi I
•      Assicurazione
•      Studi no-profit
• GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 06 e 07 ottobre 2023

MODULO 3 | venerdì 6 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Quadro normativo internazionale – Background regolatorio

Definizione del Sistema Qualità

• Principi e obiettivi
• Modello ISO
• Implementazione e Funzionamento nelle GxP
• Analisi dei processi
• Gestione rischi
• Deviazioni e Azioni Correttive
• Azioni Preventive
• Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 07 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

• Organigrammi
• Ruoli e responsabilità
• Job Description
• Conflitti di interesse
• Policy
• SOP
• Moduli e modelli
• Manuali/Working Instruction (WI)
• Piani di qualità/progetto
• Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 20 e 21 ottobre 2023

MODULO 5 | venerdì 20 ottobre dalle ore 09:30 alle ore 13:00
A cura di Stefano Piccoli

Data Integrity:
• Che cosa è e perché e importante
• Il contesto normativo
• Dati cartacei ed elettronici: il principio ALCOA
• Problemi relativi alla integrità dei dati. Quali conseguenze per la salute del paziente?

MODULO 6 | venerdì 20 ottobre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi e Francesca Preite

• Gestione dei Vendor: selezione e qualifica
• Concetto di Delega e Oversight

Il Contratto nella ricerca clinica:

• La definizione del Contratto
• Le principali Clausole Contrattuali

MODULO 7 |  sabato 21 ottobre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

• Analisi dei bisogni formativi
• Pianificazione e consuntivo del training annuale
• Gestione della documentazione degli eventi formativi
• Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

• Archivi cartacei ed elettronici
• Archivi a breve e a lungo termine
• Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 10 e 11 novembre 2023

MODULO 8 | venerdì 10 novembre dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

• Aspetti generali di qualità dei documenti
• La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
• Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 9 | sabato 11 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

• Introduzione agli audit
• Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
• Programmazione degli audit
• Tipologie di audit
• Il flusso di un tipico audit
• Gestione delle osservazioni
• Reportistica e follow-up
• Principali problemi operativi

WEEK END 5: 24 e 25 novembre 2023 

MODULO 10 | venerdì 24 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00 e dalle ore 14:00 ore 17:30
A cura di Paola di Basilio (AIFA), Teresa Bordoni,  Marisa Giro 

Ispezioni

• Come prepararsi alle ispezioni
• Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
• Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
• Le non conformità più comuni
• Prevenire è meglio che curare
• Discussione

MODULO 11 | sabato 25 novembre dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

• Sistema Qualità e convalida
• QA e Team di convalida
• Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 12 | sabato 25 novembre dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro

Lavorare in Qualità

• I costi della non qualità
• Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
• Lesson learned
• Conclusioni