Clinical Quality Assurance: un Ruolo Chiave nella Ricerca Clinica - Programme

WEEK END 1: venerdì 11 e sabato 12 marzo 2022

MODULO 1 | venerdì 11 marzo 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Teresa Bordoni, Marisa Giro e Antonella Ursini

• Presentazione del percorso formativo.
• Il valore del ruolo del QA
• Lo sviluppo di un farmaco dai test in vitro alla sperimentazione clinica

MODULO 2 | sabato 12 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Celeste Cagnazzo

Pillole di normativa in ambito di sperimentazione clinica

• ICH Good Clinical Practice E6 (R2)
• Regolamento Europeo 536/2014
• Legge 11 gennaio 2018 n 3
• Decreto CRO/ Requisiti del QA
• Fasi I
• Assicurazione
• Studi no-profit
• GDPR: che cosa è e quali sono i punti critici

WEEK END 2: 25 e 26 marzo 2022

MODULO 3 | venerdì 25 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione del Sistema Qualità

• Principi e obiettivi
• Modello ISO
• Implementazione e Funzionamento nelle GxP
• Analisi dei processi
• Gestione rischi
• Deviazioni e Azioni Correttive
• Azioni Preventive
• Miglioramento continuo

MODULO 4 | sabato 26 marzo 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Daniela Marcozzi

Definizione dei documenti di qualità

• Organigrammi
• Ruoli e responsabilità
• Job Description
• Conflitti di interesse
• Policy
• SOP
• Moduli e modelli
• Manuali/Working Instruction (WI)
• Piani di qualità/progetto
• Ciclo di vita del documento

WEEK END 3: 08 e 09 aprile 2022

MODULO 5 | venerdì 08 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Daniela Marcozzi

Delega e Contratti

• Il concetto di delega
• La tipologia dei Contratti nella ricerca
• Il contratto
• La qualifica dei Vendor

MODULO 6 | sabato 09 aprile 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Marisa Giro

Addestramento personale dedicato alla ricerca clinica

• Analisi dei bisogni formativi
• Pianificazione e consuntivo del training annuale
• Gestione della documentazione degli eventi formativi
• Gestione dei documenti di qualifica, expertise e training del personale

Set up e gestione degli archivi dei documenti di studio

• Archivi cartacei ed elettronici
• Archivi a breve e a lungo termine
• Modalità e tempi di archiviazione

WEEK END 4: 22 e 23 aprile 2022

MODULO 7 | venerdì 22 aprile 2022 dalle ore 14:00 alle ore 18:00
A cura di Mario Corrado

Verifiche della qualità dei documenti

• Aspetti generali di qualità dei documenti
• La galleria degli Errori: principali problemi riscontrati nella documentazione GCP
• Documenti cartacei ed elettronici

MODULO 8 | sabato 23 aprile 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Mario Corrado

Audit

• Introduzione agli audit
• Do you want to be an auditor? I requisiti per diventare un buon auditor
• Programmazione degli audit
• Tipologie di audit
• Il flusso di un tipico audit
• Gestione delle osservazioni
• Reportistica e follow-up
• Principali problemi operativi

WEEK END 5: 06 e 07 maggio 2022

MODULO 9 | venerdì 06 maggio 2022 dalle ore 09:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni, Paola Di Basilio e Marisa Giro 

Ispezioni

• Come prepararsi alle ispezioni
• Comportamenti corretti e atteggiamenti irritanti durante l’ispezione
• Il capro espiatorio: è più utile identificare l’errore o il colpevole?
• Le non conformità più comuni
• Prevenire è meglio che curare
• Discussione

MODULO 10 | sabato 07 maggio 2022 dalle ore 09:00 alle ore 13:00
A cura di Romina Zanier

QA e convalida sistemi computerizzati

• Sistema Qualità e convalida
• QA e Team di convalida
• Verifiche e revisioni dei sistemi computerizzati

MODULO 11 | sabato 07 maggio 2022 dalle ore 14:00 alle ore 17:30
A cura di Teresa Bordoni e Marisa Giro

Lavorare in Qualità

• I costi della non qualità
• Il ruolo del “QA Help Desk”: fantascienza?
• Lesson learned
• Conclusioni