Il medical affairs esiste sia nelle aziende farmaceutiche che in quelle di dispositivi medici, ma chi si sposta da un settore all’altro si accorge presto che non è lo stesso lavoro con un’etichetta diversa. Cambiano le regole, i tempi, e in parte anche le competenze richieste.
Cosa cambia nel quadro regolatorio di riferimento
Nel farmaceutico, il riferimento normativo principale riguarda l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, con un percorso di approvazione lungo, basato su studi clinici strutturati in fasi definite.
Nei dispositivi medici il quadro è diverso: il Medical Device Regulation (MDR) impone requisiti specifici di sorveglianza post-market e valutazione clinica continua, spesso con tempistiche più rapide ma controlli altrettanto stringenti.
Chi lavora nel medical affairs per dispositivi medici deve conoscere bene ruoli previsti dal MDR come il Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), e capire come le evidenze cliniche vengono raccolte e aggiornate nel tempo, spesso in modo più continuo rispetto al farmaceutico.
Cosa cambia nelle attività quotidiane
Nel farmaceutico, buona parte del lavoro di medical affairs ruota attorno a studi clinici registrativi e alla comunicazione con investigatori coinvolti in trial strutturati. Nei dispositivi medici il rapporto con la letteratura scientifica è più fluido: gli studi clinici sono spesso più piccoli, la sorveglianza post-vendita ha un peso maggiore, e la relazione con i centri clinici che usano il dispositivo continua ben oltre l’approvazione iniziale.
Anche il tipo di quesiti che arrivano cambia. Un medico che chiede informazioni su un farmaco si aspetta risposte legate a dati di efficacia e sicurezza da studi controllati. Chi usa un dispositivo medico chiede spesso indicazioni pratiche d’uso, compatibilità con altri strumenti, dati di performance nel mondo reale.
Competenze specifiche per ciascun settore
Chi lavora nel farmaceutico deve avere solide basi di farmacologia clinica e conoscenza approfondita del processo di sviluppo di un farmaco. Chi lavora nei dispositivi medici deve conoscere bene ingegneria clinica, normative MDR, e spesso ha un background tecnico oltre che clinico, perché molti dispositivi richiedono competenze specifiche per essere spiegati correttamente.
Non è raro che chi si sposta da un settore all’altro debba aggiornare in modo mirato proprio queste conoscenze specifiche, più che ripartire da zero sulle competenze di base del medical affairs, che restano in gran parte comuni. L’articolo su cosa fa il medical affairs descrive queste attività comuni ai due settori, prima di entrare nel dettaglio delle differenze.
I corsi di medical affairs di LS Academy coprono entrambi i settori, farmaceutico e dispositivi medici, proprio per permettere a chi lavora nel medical affairs di aggiornarsi sulle specificità normative e cliniche di ciascun ambito.
