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Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici prima o poi si scontra con la norma ISO 13485. È lo standard di riferimento per i sistemi di gestione qualità in questo settore.

I moduli GVP, Good Pharmacovigilance Practices, sono l'insieme di linee guida pubblicate da EMA che definiscono come deve funzionare il sistema di farmacovigilanza di un'azienda farmaceutica.

Chi lavora in medical affairs fa da ponte tra la ricerca scientifica di un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici e chi quei dati li deve usare: medici, autorità regolatorie, pazienti, e le altre funzioni dell'azienda stessa.

Chi guarda dall'esterno pensa che basti una laurea scientifica per lavorare nel medical affairs.

Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici sente nominare la ISO 14971 quasi sempre insieme alla ISO 13485, come se fossero due facce della stessa medaglia.

Il QPPV, Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, è la figura che ogni titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve nominare per legge.

Il Medical Science Liaison, MSL, è la figura che porta la scienza dell'azienda fuori dai suoi confini: parla con medici, ricercatori, centri clinici, sul campo.

Un dispositivo medico non smette di essere responsabilità del fabbricante quando arriva sul mercato.

Chi lavora nella qualità dei dispositivi medici prima o poi si scontra con la norma ISO 13485.

Segnalare una reazione avversa è il primo passo di tutto il sistema di farmacovigilanza. Senza segnalazioni, non c'è dato da analizzare, non c'è segnale da individuare, non c'è modo di sapere se un farmaco sta comportandosi come previsto sul mercato reale.

Chi è nuovo nel settore Life Science spesso confonde questi due ruoli, e non è un caso: lavorano vicini, condividono parte del linguaggio scientifico, e in alcune aziende piccole le stesse persone svolgono entrambe le funzioni.