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Il regolamento MDR ha introdotto una figura che prima non esisteva in questi termini: il PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance.x

In ogni azienda farmaceutica che immette medicinali sul mercato europeo deve esistere una figura con un compito preciso: monitorare la sicurezza dei farmaci dopo l'autorizzazione.

Il PSUR, Periodic Safety Update Report, è il rapporto periodico che un'azienda titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare per riassumere il profilo di sicurezza di un medicinale nel tempo.

Un'AI può scrivere una bozza di risposta medica in pochi secondi. Il problema non è la velocità, è cosa succede dopo.

Con il regolamento MDR la valutazione clinica non è più un documento da scrivere una volta e archiviare.

Quando un'ispezione o un audit interno individua una non conformità, l'azienda deve rispondere con un piano CAPA, Corrective and Preventive Action.

Chi lavora nel medical affairs conosce bene il tempo che serve per leggere uno studio, capire se è rilevante, estrarne i dati utili.

Chi lavora con dispositivi di classe superiore alla I prima o poi si scontra con questo passaggio: senza il via libera di un organismo notificato, il prodotto non può ottenere la marcatura CE.

L'intelligenza artificiale nel medical affairs non è più un tema da convegno, è già dentro il lavoro quotidiano di chi gestisce letteratura scientifica, risponde a quesiti clinici o prepara materiale per investigatori e KOL.

Il PSMF, Pharmacovigilance System Master File, è il documento che descrive come funziona il sistema di farmacovigilanza di un'azienda titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

Scopri il ruolo del Medical Affairs negli studi clinici, dalla gestione dei dati scientifici al rapporto con KOL, investigatori e centri sperimentali

Scopri perché frequentare un corso MDR è utile per il tuo lavoro e quali competenze puoi acquisire su normativa, conformità e dispositivi medici.