Il PSMF, Pharmacovigilance System Master File, è il documento che descrive come funziona il sistema di farmacovigilanza di un’azienda titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Non è un elenco di procedure, ma una fotografia dell’organizzazione: chi fa cosa, con quali strumenti, secondo quali processi.
Cosa significa PSMF in farmacovigilanza
Ogni azienda che commercializza un medicinale in Europa deve mantenerne uno aggiornato. Il PSMF raccoglie in un unico documento la struttura organizzativa, i sistemi informatici usati per la gestione delle segnalazioni, i contratti con i fornitori esterni coinvolti nella farmacovigilanza e le procedure operative principali. Deve essere disponibile in ogni momento, anche fuori da un’ispezione programmata.
Le sezioni obbligatorie del Pharmacovigilance System Master File
Il PSMF segue una struttura definita dalle GVP e comprende, tra le altre parti, la descrizione della QPPV e delle sue responsabilità , l’organigramma del sistema di farmacovigilanza, l’elenco dei prodotti coperti, i sistemi di qualità adottati e un registro delle attività di audit interno. Ogni sezione deve riportare informazioni verificabili, non generiche: se un processo cambia, il PSMF va aggiornato di conseguenza.
Chi lo scrive e chi lo aggiorna
La responsabilità del PSMF ricade sulla QPPV, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza, anche se nella pratica il documento viene spesso redatto insieme al team di qualità o a consulenti esterni. L’aggiornamento non è un’attività occasionale: ogni modifica organizzativa, ogni nuovo prodotto autorizzato, ogni cambio di fornitore va riportato nel documento, con tracciabilità delle versioni precedenti.
Gli errori più comuni che gli ispettori trovano nel PSMF
Il problema più frequente non è un PSMF assente, ma un PSMF disallineato dalla realtà . Un organigramma che riporta ruoli non più coperti, un fornitore citato ma non più attivo, una procedura descritta ma non applicata: sono tutti scostamenti che un ispettore individua rapidamente, spesso incrociando il documento con le interviste al personale. Durante le ispezioni farmacovigilanza, il PSMF è quasi sempre il primo documento richiesto, e la sua coerenza con quanto accade davvero in azienda dà il tono a tutta la visita.
Tenere il PSMF aggiornato non è solo un obbligo formale. È lo strumento che permette a chi lavora in farmacovigilanza di sapere, in ogni momento, come funziona davvero il proprio sistema.