I moduli GVP, Good Pharmacovigilance Practices, sono l’insieme di linee guida pubblicate da EMA che definiscono come deve funzionare il sistema di farmacovigilanza di un’azienda farmaceutica.
Chi ricopre ruoli di responsabili farmacovigilanza li usa come riferimento costante nel lavoro quotidiano, non solo in fase di ispezione.
Cosa sono i moduli GVP e chi li pubblica
Le GVP non sono un testo unico, ma una raccolta di moduli tematici, ciascuno dedicato a un’area specifica del processo di farmacovigilanza. Sono pubblicati da EMA e si applicano a tutte le aziende titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa, indipendentemente dalle loro dimensioni.
I moduli principali e cosa coprono
Tra i moduli più rilevanti nella pratica quotidiana ci sono quello dedicato al sistema di qualità della farmacovigilanza, quello sulla gestione dei segnali di sicurezza, quello sui rapporti periodici di sicurezza i psur farmacovigilanza, quello sui piani di gestione del rischio e il modulo III, dedicato specificamente alle ispezioni farmacovigilanza. Ogni modulo entra nel dettaglio di come un’azienda deve strutturare processi, documentazione e tempistiche per quell’area.
Come si usano nella pratica aziendale
I moduli GVP non restano sulla carta. Guidano la costruzione del psmf farmacovigilanza, orientano le procedure operative di raccolta e gestione delle segnalazioni, e definiscono cosa un ispettore si aspetta di trovare durante una visita.
Le GVP vengono anche riviste periodicamente: nel 2025, per esempio, sono stati approvati emendamenti al regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012, con le relative revisioni dei moduli ancora in corso di pubblicazione da parte di EMA.
Chi lavora in farmacovigilanza deve seguire questi aggiornamenti, perché incidono direttamente sulle procedure applicate ogni giorno.
Conoscere la struttura dei moduli GVP non significa averli letti una volta. Significa saperli usare come riferimento ogni volta che un processo aziendale viene costruito o rivisto.