Trovare una non conformità durante un audit non è un fallimento del sistema qualità : è il motivo per cui l’audit esiste. Il problema nasce quando la non conformità viene classificata male, o quando l’azione correttiva che dovrebbe risolverla resta un adempimento burocratico invece che una vera correzione del processo.
Non conformità maggiori e minori: la differenza
Una non conformità maggiore riguarda un requisito della norma completamente disatteso, o un problema sistemico che compromette l’efficacia del sistema di gestione qualità nel suo complesso. Un esempio tipico è l’assenza totale di un processo richiesto dalla ISO 13485, oppure un processo esistente ma applicato in modo così incoerente da non garantire risultati affidabili.
Una non conformità minore riguarda invece uno scostamento isolato rispetto a un requisito, che non mette in discussione l’intero sistema. Un documento non aggiornato secondo la procedura interna, una registrazione mancante in un singolo caso: sono situazioni che vanno corrette, ma non indicano un problema strutturale.
La classificazione non è un dettaglio formale. Da questa distinzione dipendono i tempi di chiusura richiesti e, per gli audit di certificazione, la possibilità stessa di ottenere o mantenere il certificato ISO 13485.
Osservazione o non conformità : come distinguerle
Tra i due livelli di non conformità esiste anche l’osservazione, una categoria che molti auditor alle prime armi faticano a distinguere. L’osservazione segnala un punto debole del sistema che non viola ancora un requisito specifico della norma, ma che potrebbe evolvere in una non conformità se non viene presidiato.
Un buon auditor non usa l’osservazione come scorciatoia per evitare di formalizzare una non conformità reale. Il criterio di distinzione è sempre lo stesso: c’è un requisito della norma non rispettato, con un’evidenza oggettiva a supporto? Se sì, è una non conformità .
Gestione delle azioni correttive (CAPA) e tempi di chiusura
Ogni non conformità richiede un’azione correttiva, formalizzata attraverso il sistema CAPA (Corrective and Preventive Action). Il processo non si limita a correggere il sintomo: la ISO 13485 chiede di risalire alla causa radice del problema, altrimenti la stessa non conformità tende a ripresentarsi all’audit successivo.
I tempi di chiusura variano in base alla gravità : una non conformità maggiore richiede quasi sempre un piano d’azione con tempistiche più strette, spesso verificato dall’organismo di certificazione prima che il certificato venga rilasciato o mantenuto. Una non conformità minore concede in genere più margine, ma va comunque chiusa entro la scadenza concordata con l’auditor, non lasciata aperta a tempo indeterminato.
Chi gestisce il sistema qualità dovrebbe trattare l’archivio delle CAPA come uno strumento di analisi, non solo come un adempimento: rivedere periodicamente le non conformità ricorrenti aiuta a individuare debolezze strutturali prima che le trovi un auditor esterno.
Domande frequenti
La maggiore riguarda un requisito completamente disatteso o un problema sistemico che compromette l’intero sistema qualità . La minore è uno scostamento isolato, che va corretto ma non indica un problema strutturale.
Segnala un punto debole del sistema che non viola ancora un requisito specifico della norma, ma potrebbe evolvere in una non conformità se non viene monitorato e corretto nel tempo.
È l’azione correttiva e preventiva richiesta per ogni non conformità . Non corregge solo il sintomo, ma risale alla causa radice del problema, per evitare che la stessa non conformità si ripresenti all’audit successivo.
Dipende dalla gravità : le non conformità maggiori richiedono tempistiche più strette, spesso verificate dall’organismo di certificazione prima del rilascio o mantenimento del certificato. Le minori concedono più margine, ma vanno chiuse entro la scadenza concordata.
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