Italian Pharmacovigilance Day - Programma

Le “safety variations” si riferiscono a modifiche o aggiornamenti alle informazioni di sicurezza relative a un farmaco, che possono emergere a seguito di segnalazioni di eventi avversi, nuovi dati clinici, studi post-marketing, richieste delle autorità o nuovi requisiti a cui dover essere in compliance (i.e. nuovi core SmPC, nuovi QRD). Le safety variations rappresentano un aspetto cruciale della farmacovigilanza, poiché garantiscono che le informazioni sui farmaci siano sempre aggiornate e riflettano le evidenze più recenti, contribuendo così a proteggere la salute pubblica. Per questo motivo il relativo processo di gestione è spesso oggetto di ispezione da parte delle Autorità regolatorie e rappresenta uno dei KPI obbligatori di farmacovigilanza.

La gestione delle “safety variations” da parte di un’azienda farmaceutica presenta diverse sfide quali la necessità di monitorare continuamente i dati di sicurezza e gli eventi avversi, di reagire prontamente in case di richieste delle autorità e di coordinare internamente la preparazione delle Safety variations stesse. Infatti tali variazioni hanno spesso impatto sui testi stampati del prodotto, il cui processo di gestione ed implementazione prevede uno sforzo cross funzionale e rappresenta una delle principali complessità da dover gestire in azienda.

L’RSI (Reference Safety Information), è il documento usato dallo Sponsor/Market Authorization Holder per determinare se una sospetta reazione avversa (seria o non seria) è attesa o meno. Nei clinical trials, la classificazione della reazione come inattesa determina la sottomissione dell’evento come SUSAR. L’RSI è una sezione specifica contenuta nell’Investigator’s Brochure (per studi clinici o early access programs) o è la sezione 4.8 dell’SmPC (per studi clinici in cui l’investigational medicinal product è somministrato nell’indicazione e modalità autorizzate, negli studi osservazionali e attività di post-marketing generali).

Durante la presentazione verranno descritti i principali requisiti richiesti per la preparazione dell’RSI negli studi clinici, con focus sull’allineamento verso la nuova EU CTR, le relative Q&A e le indicazioni di MHRA.  La preparazione e la corretta gestione dell’RSI per evitare major o critical findings durante le ispezioni o problemi per l’approvazione degli studi rappresentano una sfida importante per ogni azienda che sponsorizza studi clinici.

Verranno inoltre illustrate le linee guida di alcune delle principali autorità (EMA ed FDA), per il labeling, e introdotto il concetto di Company Core Data Sheet (CCDS), un documento aziendale che armonizza gli stampati nazionali e che rappresenta una sfida a causa dei diversi requisiti regolatori nazionali (as esempio EMA ed FDA), che verranno brevemente discussi.

La tavola rotonda offrirà uno spazio di confronto multidisciplinare sul ruolo cruciale dell’interazione tra i dipartimenti di regolatorio e farmacovigilanza all’interno delle aziende farmaceutiche. Partendo dai concetti chiave emersi nelle presentazioni precedenti — le Safety Variations dal punto di vista regolatorio e la Reference Safety Information nel contesto clinico e post-marketing — i relatori discuteranno approcci integrati per una gestione efficiente e coerente delle informazioni di sicurezza. Saranno esplorate le sfide operative, le sinergie possibili e l’importanza di una comunicazione interdipartimentale efficace per garantire la compliance normativa e la tutela del paziente.

La sicurezza dei pazienti è un pilastro fondamentale della ricerca clinica. Ma quanto ne sai davvero sulla gestione della Safety negli studi clinici? Scoprilo con noi in questa sessione interattiva che, attraverso un avvincente quiz su Mentimeter, metterà alla prova le tue conoscenze su farmacovigilanza, gestione degli eventi avversi e normative di sicurezza.

Cosa ti aspetta?

• Un rapido ripasso dei concetti chiave legati alla safety negli studi clinici.
• Un quiz dinamico e interattivo su Mentimeter, con domande stimolanti e sfide tra partecipanti.
• La possibilità di confrontarti con esperti del settore e approfondire best practice e regolamenti.
• Un premio finale per il vincitore!

La produzione e utilizzo di farmaci in tutto il mondo continuano a crescere in modo significativo. Con riferimento all’Italia, l’industria farmaceutica ha superato i 50 miliardi di euro di produzione. Sebbene i nuovi farmaci migliorino la qualità della vita e salvino molte persone nonché animali, la loro presenza indesiderata nell’ambiente sta diventando un punto di attenzione. I composti farmaceutici possono eludere i processi convenzionali di depurazione delle acque e raggiungere gli ecosistemi acquatici. L’esposizione cronica a tali sostanze attraverso l’acqua potabile e la catena alimentare può determinare effetti tossici imprevisti e potenziali interazioni farmacologiche. I farmaci sono sviluppati per mantenere la loro efficacia in condizioni fisiologiche e ambientali variabili, di conseguenza, tracce di queste sostanze vengono frequentemente rilevate negli effluenti degli impianti di trattamento delle acque reflue, con successiva contaminazione delle acque superficiali. Da qui la necessità di combinare insieme l’impatto ambientale conseguente l’uso dei medicinali e le modalità di vigilanza degli effetti che ne conseguono.

La Ecofarmacovigilanza, definita come “la scienza e le attività riguardanti l’individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di altri problemi legati alla presenza di farmaci nell’ambiente, che colpiscono sia l’uomo che le altre specie animali”, ha lo scopo di garantire che i problemi ambientali significativi associati ai prodotti farmaceutici presenti nell’ambiente siano identificati in modo tempestivo e affrontati in modo appropriato.

Sarà cura dei relatori introdurre ai partecipanti la tematica in oggetto e la sua relazione con i concetti attuali di sostenibilità ambientale.

La tavola rotonda sarà dedicata all’esplorazione delle strategie di gestione del rischio e delle misure di minimizzazione del rischio (RMM) nel contesto regolatorio e di farmacovigilanza. Saranno approfonditi i criteri per la progettazione, l’implementazione e la valutazione dell’efficacia delle RMM, con particolare attenzione alla loro rilevanza pratica e alla loro reale incidenza sulla sicurezza d’uso dei medicinali. Un elemento centrale del dibattito sarà l’integrazione del punto di vista dei pazienti, essenziale per valutare l’impatto e l’accettabilità delle misure adottate, nonché per orientare lo sviluppo di strumenti comunicativi più efficaci e centrati sull’utente.

Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è un elemento chiave per garantire la conformità normativa nel settore farmaceutico, offrendo una visione completa del sistema di farmacovigilanza di un’azienda. Se da un lato il PSMF europeo (EEA) è ormai ben strutturato, dall’altro la necessità crescente di gestire versioni locali in aree come il Medio Oriente e Nord Africa (MENA) sta creando nuove sfide. Coordinare più documenti, mantenere coerenza e tracciabilità, e restare aggiornati con le normative diventa sempre più complesso—soprattutto quando tutto questo viene fatto manualmente.

In questo intervento parleremo di come la tecnologia stia rivoluzionando la gestione del PSMF, rendendola più efficiente, sicura, sostenibile e scalabile. Partendo da casi concreti, analizzeremo i principali ostacoli che le aziende si trovano ad affrontare: controllo delle versioni, audit trail, revisione simultanea e aggiornamenti normativi. Valuteremo come l’automazione—attraverso il riutilizzo intelligente dei contenuti, un approccio modulare automatizzato, l’assegnazione automatica delle task e il supporto nella generazione degli allegati—possa ridurre gli errori, velocizzare i processi e migliorare la compliance.

In un contesto normativo sempre più esigente, digitalizzare la gestione del PSMF, per alcune aziende, non è più un’opzione, ma una scelta strategica. Scopriremo insieme come le soluzioni digitali possano semplificare il lavoro quotidiano, ridurre i rischi e preparare i sistemi di farmacovigilanza alle sfide del futuro.